美國藥證倒數計時 藥華藥：FDA下週舉行審覈會議

藥華藥(6446)30日在網站公佈,美國FDA已安排於下週(1/6)舉行新藥P1101藥證審查的最後審覈會議(Late Cycle review Meeting)。由於目前並未規劃要召開腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)會議，亦即藥證審查階段正式進入尾聲，明年3月13日可望覈准該公司新藥上市。

另外，FDA計劃一月份到加州針劑填充廠Pyramid公司進行查廠。藥華藥表示，FDA前往該公司生產P1101的臺中廠查廠事宜，目前已依照臺灣衛生福利部規範準備好防疫配套方案並告知FDA，表達公司已做好萬全準備，會全力配合查廠作業。

藥華藥申請美國紅血球增多症(PV)藥證，自今年3月送件起至今已邁入第10個月，雖然過去一年美國受COVID-19疫情影響，而藥證審查程序仍照常進行。美國FDA循序漸進進行此案的審覈，已於今年陸續完成各階段的審查會議，FDA接下來已安排於明年1月6日舉行最後審覈會議。

藥華藥進一步說明，FDA目前爲止並沒有規畫要召開腫瘤藥物諮詢委員會。根據FDA的標準審查時程(PDUFA，處方用藥使用者付費法案)，完成審查之目標日期爲2021年3月13日仍維持不變。