藥華藥完成補件 美國藥證倒數計時

藥華藥（6446）宣佈，已向美國食品藥物管理局（FDA）遞交新藥P1101的藥證補件，適應症爲真性紅血球增多症（PV）。這是該公司繼今年三月接獲FDA完成審查通知後，花了2個月完成補件，業界預期，P1101新藥美國上市也將進入倒數計時。

今年三月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試，同時表示待新冠肺炎疫情趨緩，將安排至臺灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。藥華藥表示，已依照FDA建議完成測試，也依FDA要求，在補件資料中將臺中廠未來的生產排程一併提交給FDA。公司已經爲查廠做好萬全準備、積極配合FDA查廠時程。

藥華藥美國子公司總經理Meredith Manning表示，有信心滿足FDA提出的建議及要求，並期待與FDA一起參與藥證審查過程，爲P1101上市帶來正面影響。

依照FDA規定，FDA會在收到補件後30天內通知公司其完成審查的日期。藥華藥說明，公司與FDA對本案的審覈官員有4年多的密切合作關係，互動一向非常良好，未來也會繼續保持與FDA的良好密切合作，以竟全功。