智擎胰臟癌新藥獲美國FDA新藥快速審查

法人圈預估，以今(2014)年底前，Merrimack即會提出新藥申請下，預估明年上半年MM-398就有機會取得藥證，且年底前，智擎還會有一筆500萬美元的里程金可入帳。

快速審查是美國FDA所設計的一種藥物審查程序，主要目的系針對未能滿足醫療需求的嚴重疾病，加速其新藥的發展進程，且以較短的時間進行法規審查並核發藥證，使患者能獲得較快的治療機會。

此外，Merrimack公司還可以進行rolling submission，此種申請的方式是指製藥公司可以依照類別將所完成的法規文件，分批次送交美國FDA進行藥證核發申請，而不需要等到全部的法規文件都完成後，才向美國FDA進行藥證核發申請，此舉可減少美國FDA的法規審查時間。

Merrimack公司預期於今年（即2014）就開始進行藥證核發申請。

智擎公司總經理暨執行長葉常菁博士表示：「MM-398(PEP02)取得美國FDA的新藥快速審查資格，是智擎公司重要的開發里程碑之一。我們與合作伙伴Merrimack公司都感到非常的振奮，我們又成功加速了MM-398上市的腳步。」