美國全心新藥NEIHULIZUMAB 獲FDA快速審查認定

由旅美生技專家楊育民、周慧泉領軍的美國全心醫藥8日宣佈，其免疫檢查點調節因子neihulizumab（AbGn168H）用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的新藥開發計劃，獲美國FDA「快速審查認定」（Fast Track Designation），未來將有助於藥品開發程縮短，潛在優勢備受國際關注。

總裁兼執行長周慧泉表示，neihulizumab（AbGn-168H）用於治療 aGVHD，先前已獲得FDA認定爲罕見病藥物(孤兒藥，此次再獲得FDA快速審查認定，這是該臨牀開發中又一個重要里程碑，也顯示了儘管目前已有治療這種病症的選擇，但實際上仍存在極大未滿足的醫療需求。

周慧泉表示，藥物開發獲快速審查認定，必須顯示其優於現有療法的潛在優勢。FDA 快速審查機制旨在促進新藥開發，加快用於治療嚴重疾病和填補未滿足的醫療需求的新藥的審查。

Neihulizumab 是靶向PSGL-1免疫檢查點調節因子，引發長期活化T細胞的耗竭。這一機制已在四種自體免疫性或炎症疾病中進行評估，並在170多例患者中展現其臨牀療效的概念驗證及安全性。目前正於SR-aGVHD的第1b期多劑量試驗中進行研究。除了公司發起的SR-aGVHD臨牀試驗外，目前還有一項由臨牀醫師自行發起，針對一線急性移植物抗宿主病（aGVHD）的臨牀試驗在進行中。