杏輝回收藥品來到23款 食藥署：持續未改善最重可廢止GMP資格
杏輝藥廠合計23款藥品有疑慮，即起受理不限批號、品項全面回收。食藥署表示，地方衛生局已約談藥廠，但尚未開罰，10月6日也已收到前20款藥品的改善報告，但仍有資料待補齊，等到書面審查沒問題，纔會到藥廠進行不通知複查，在這之前有疑慮藥品都需暫停生產、出貨，若持續未改善，最重恐廢止GMP資格。
國產GMP大廠杏輝7月在食藥署查廠時，被發現6款藥品有安定性疑慮，後在自主清查時，又發現有14款疑慮藥品，今（7）日召開記者會，再公佈「杏輝鹿茸荷爾蒙膠囊」、「杏輝咳定平錠」及「杏輝安嗽錠30毫克」等3款藥品需回收。
杏輝藥廠總經理白友烺表示，自主回收是GMP的良好制度，也是廠商負責任探度，美國每年也有500多款藥品自主下架。杏輝在9月初爆發藥品安定性問題後，遲至今日纔出面說明，是爲了對288項產品、755項規格進行全面清查比對，才能完整說明。
▲杏輝藥廠總經理白友烺。（圖／記者黃軍瑋攝）
白友烺提到，杏輝藥廠成立40年來，最注重的就是品質，也因爲堅持，業績年年成長，代工廠商也連年增加，9月事件爆發後，雖然影響1~2%的業績，但研發與合作廠商在瞭解後，幾乎全面接受說詞。目前內部也針對出問題的宜蘭廠品管（QA）主管祭出懲處，也將增設品質委員會，強化品質監測，希望喚回醫師、藥師、消費者與合作伙伴信心。
杏輝須回收的23款藥品，分別爲8款處方藥與15款指示藥。食藥署品質監測管理組組長遲蘭慧表示，先前公佈的20款藥品，已於10月6日收到回GMP改善報告，但因爲在報告中調查品質系統檢核說明不完整，將要求補件，待書審合格纔會進行不通知複查。
至於杏輝宣佈自主回收的3款藥品，遲蘭慧說，經初步瞭解是因溶離度與安定性未達標，食藥署只接獲口頭通知，尚未收到杏輝寄出的回收計劃。