單月20+3款藥品出包! 杏輝總經理白友烺率4主管鞠躬道歉
國產藥知名大廠杏輝,9月兩度爆出品質問題,「喜愈痔」等20款藥品因安定性不足,部分批號遭食藥署要求下架。杏輝藥品今(7)日下午召開記者會,總經理白友烺在記者會一開始,就向各界致歉,表示延至今日才召開記者會,是爲了進行288項產品共755項規格全面清查比對後,杏輝藥品也已全面回收相關有疑義的產品,以期用最嚴謹的態度和做法,爭取恢復各界信任。
白友烺表示,杏輝產品均依法使用有GMP證明的原料與合格賦形劑,絕不會偷工減料,杏輝宜蘭廠有9位博士68位碩士,人才及設備一流,加上工廠已完成SAP、MES及WMS等電腦化數據管理,照理不應發生如此疏失。這次問題系屬工廠管理過失,沒有及時呈報與處置,過失人員已完成責任調查,將予懲處。
▲杏輝總經理白友烺率一級主管鞠躬致歉。(圖/記者黃軍瑋攝)
他表示,回收事件讓杏輝痛定思痛徹底檢討改善,除了通盤清查全廠產品並以更嚴謹態度執行定期的產品品質監控,同時進行組織改造,內部增設品質委員會,強化品質監測,加強人員訓練,也將請外部品質機構定期查覈生產品質及流程,深化品質管理系統,期望讓過去支持我們的醫師、藥師、消費者及合作伙伴能夠再次相信杏輝品質。
針對清查後有疑慮的產品,杏輝即日起主動不限批號不限規格採全面回收,避免增加困擾,以示負責。另有鹿茸賀爾蒙膠囊及咳定平錠、安嗽錠停止生產出貨,同步啓動自主回收。
白友烺強調,回收是全球PIC/S GMP良好的制度,自主回收是藥廠負責任的態度。近年來,杏輝不斷投資新的研發項目,發展國際癌症新藥,爲提升製藥生產品質,也完成數位化Al工廠。政府推動PIC/S GMP,臺灣的製藥業已臻國際水準,藥品外銷也有明顯的成長,杏輝與國際大廠合作或代工超過二十年,產品更外銷日本及東南亞。未來杏輝將秉持PIC/S GMP精神,堅持安全、安定、有效、方便的品質政策。
他指出,本次事件,增加食藥署及稽覈人員的辛勞,也希望未來常來查廠督導,一起維護國家的GMP形象。
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