張鴻仁/進口疫苗法律問題多? 4個提問即可釐清!

張鴻仁陽明大公衛所兼任教授首任疾管局局長

防疫指揮官說,這段期間,很多來接洽的,都是手上「沒疫苗」,買空賣空,這點筆者完全同意,但是緊急時期,只要有人「宣稱」他/她們拿的到疫苗,就先相信,政府不要怕麻煩,以一個窗口接洽。如果筆者擔任這個窗口,只要問幾個問題釐清了:

1.什麼疫苗?2.有多少劑?3.何時可交貨4.要捐還是要賣?

過去幾個月,很多人找筆者幫忙,筆者問了這幾個問題之後,就沒再回來找筆者,佛光山基金會是筆者接觸那麼多「朋友」當中,第一通過這份「考卷」的。

臺灣疫苗短缺。(圖/路透

法規設置的意義

法規不是用來「阻擋」任何國際已認證的疫苗進口,是爲了確保品質和「真實性」,所以需要原廠「認證」,進口程序不是問題,拿的到疫苗纔是重點,怎麼可能有人買到國際認證由原廠直接進口的疫苗,會因爲「缺乏文件」或找不到法律依據,而主管機關不準進口?

這份證明,是黃文鴻教授文中有一個名詞檢驗合格成績書」英文叫「Certificate of analysis」,是最重要的文件,有了這份報告,我們知道,這是「哪一個廠」出的貨,哪一個疫苗,哪一個批次,多少量,有效期限出廠時的檢驗項目與檢驗結果(一定合格才能放行出廠)有了這些資訊,當然沒有假貨和品質問題。

所以筆者才說只有想賣疫苗給指揮中心,纔有原廠授權書的需要、民間捐贈,沒有法規問題,也不需要事前要求許多文件,拿的到疫苗的人,原廠要出貨一定有這些文件。

▲疫苗接種。(圖/路透)

後續問題釋疑

有人問:「冷鏈呢?」原廠出貨會確認「接手方」要有合格物流公司接手,臺灣最大的藥品物流公司就是「裕利」他們跟指揮中心有合約,隨時準備接國外進來的疫苗,所以不是問題。

那有沒有「產品責任」?我國疫苗接種,在二十多年前就建立「疫苗傷害救濟制度」,學的是德國,採「無過失賠償」制,確定有傷害就賠償,無需民衆透過冗長訴訟美式)去求償(注,美國從2007年起大部份小孩打的疫苗也採用 no-fault compensation,用的是「VICP 的匡架」)

▲疫苗運送需要完善的冷鏈運輸系統。(示意圖長榮航空提供)

EUA及產品責任

最後釐清「緊急使用授權」與「產品責任」,有媒體引述專家說法,指EUA的產品只能賣給國家,這個論述是錯的,要賣給誰是藥廠的政策與EUA無關。這名專家表示,原因之一在於「不能買產品責任險」。這說法更是不知道藥品市場的運作,藥品的免責,來自於FDA覈准的「仿單」(就是藥盒子內那張印的密密麻麻的藥品使用說明書,英文叫package inser),有了這一張,基本上排除了「產品責任」(product liability)所以這個說法更不成立。

這名專家也指出,只有EUA 產品才能符合「訴訟免責」(immunity from tort litigation),這裡引的是美國的緊急應變法。首先,免責,不限於EUA的產品,法律條文明確指出,任何FDA覈准(正常程序或EUA),如果被用來對抗「緊急狀態」,全部免責,這裡指的是一般責任,例如,去打疫苗,摔倒地上骨折,美國人常常告「場所」(例如地方政府的疫苗接種站就吿政府,或設在超市藥局的民間公司,就告經營者)不是說產品責任。

▲緊急授權使用的疫苗,產品責任上有詳細規定。(圖/取自免費圖庫PIXABAY)

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