讓人放心的仿製藥離不開一致性評價這一環
隨着醫保談判和藥品集中帶量採購的實施，許多原本價格高昂的藥品開始降價。仔細觀察可以發現，藥價下降的背後還有一個“功臣”――仿製藥。然而藥價下來的同時，人們的擔心不覺油然而生――相對於原研藥，仿製藥雖然更便宜，但質量和療效是否可靠？
藥費事關民生，藥價的一升一降總牽動着我們的心跳。隨着醫保談判和藥品集中帶量採購的實施，許多原本價格高昂的藥品開始降價。仔細觀察可以發現，藥價下降的背後還有一個“功臣”――仿製藥。
仿製藥是對專利保護期到期後的原研藥的仿製，研發成本低，因此價格遠低於原研藥，可讓更多人受益。自2019年國家組織藥品集中採購和使用試點在全國範圍內推開後，多家國產仿製藥中標，數量明顯多於原研藥。一方面，中標的原研藥由於國家醫保談判和集中採購，價格有所下降；另一方面，由於仿製藥中標，原研藥面臨着被仿製藥替代的競爭壓力，價格進一步下降。
據瞭解，國家醫保局對首批國家組織藥品集中採購中選品種的市場格局進行分析後發現，中選產品的仿製藥替代效應持續放大。許多價格高昂的進口原研藥在公開公平的規則下被優質的仿製藥替代，羣衆的用藥費用顯著降低。即使未中選集中採購的原研藥，因爲仿製藥的競爭，也不得不開始降價。第一批和第二批集採未中選的原研藥，分別平均降價33%和21%。
藥品降價，老百姓當然樂見其成。仿製藥替代原研藥，可以極大節約藥費和醫保基金。但老百姓還有一個擔心：藥價下降了，藥品質量是否會下降？相對於原研藥，仿製藥雖然更便宜，但質量和療效是否可靠？這也正是大家一直以來對國產仿製藥的擔憂。
根據最近一項調查發現，老百姓對仿製藥並不是很買賬。
這項面向15000多位社區居民的問卷調查顯示，社區居民對仿製藥認可程度不高，願意使用的居民比例也不高。只有25%的受調查居民認同“仿製藥可以替代原研藥”的觀點，21.57%的受調查居民表示對於任何仿製藥都願意使用。
過去，由於缺醫少藥，我國製藥產業發展初期的主要目標是解決藥品可及性，因此仿製藥審評審批標準不高，導致我們缺乏高質量的仿製藥。名爲仿製藥，但療效與原研藥差別很大。仿製藥“不爭氣”，老百姓就只能相信價格高昂、但療效更明確的原研藥。於是，高質量藥品市場被國外原研藥佔領，部分原研藥價格虛高。
事實上，在大多數發達國家，仿製藥承擔了大部分患者的用藥需求，用量在臨牀使用上佔據絕大多數。資料顯示，美國2018年平均每100個處方中，就有90個處方是仿製藥。儘管我國批准上市藥品的95%是仿製藥，但爲什麼很多國人不願意用仿製藥？問題不在於仿製，而在於仿製的水平。
仿製不等於劣質。嚴格來說，仿製藥是具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規格、適應症、給藥途徑和用法用量的藥品。但由於仿製藥輔料質量不行、雜質風險控制意識不足以及仿製的對比對象選取不科學等原因，導致藥品療效越仿越差。也就是說，即使我們知道這個藥的“秘方”，但不一定能生產出來，或者生產出來後不一定有同樣的療效。
2016年，國務院辦公廳發佈《關於開展仿製藥質量與療效一致性評價的意見》，正式啓動仿製藥一致性評價，確保仿製藥在質量和療效上與原研藥一致。仿製藥不僅要在藥物活性成分等方面與原研藥一致，而且應採用體內生物等效性試驗的方法進行一致性評價。也就是說，讓“仿製品”和“原版”在關鍵性指標上進行比對。相關部門表示，仿製藥一致性評價是“補歷史的課”。
仿製藥一致性評價並非我國獨有，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，比如日本用了十幾年時間推進仿製藥一致性評價工作。仿製藥一致性評價的最終目的是要實現在臨牀上對原研藥的可替代性，因此有着極高的要求。它是一個技術活兒，不是簡單的“複製粘貼”，甚至還需要技術改進和創新。藥品生產企業必須以參比製劑爲對照，全面深入地開展處方、有效成分、晶型，輔料、雜質、包材等方面的科學研究，進行質量攻關、工藝改進和技術提升。
目前來看，我國仿製藥一致性評價工作進展順利。國家藥品監管部門已發佈多批仿製藥參比製劑目錄，藥品生產企業熱情也很高。據媒體梳理，自2016年發佈《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》以來，截至2020年8月底，我國共有533個藥品品種、2319個產品一致性評價申請獲得受理。
仿製藥一致性評價是優勝劣汰的過程，只有質量療效與原研藥一致的仿製藥才能贏得老百姓的肯定。根據規定，通過一致性評價的仿製藥品種將優先納入《國家基本藥物目錄》，未通過一致性評價的仿製藥品種將逐步調出目錄。未來，肯定會有越來越多的優質仿製藥投入市場，讓老百姓有更多用藥選擇，降低用藥負擔。國產仿製藥中選國家集中採購而帶來的降價效應，正是體現。
當然，要讓老百姓徹底信任仿製藥，並非一蹴而就的事。企業要持續完善藥品生產背後的一整套質量管理體系，政府也要不斷完善監管政策，避免仿製藥一致性評價淪爲“一次性評價”。此外，在大力推進仿製藥一致性評價、把控仿製藥質量的同時，我們也應該重視對公衆進行仿製藥相關知識的宣傳科普，讓全社會科學認識仿製藥。