悅康藥業集團股份有限公司自願披露關於注射用頭孢美唑鈉通過仿製藥一致性評價的公告

來源：上海證券報

證券代碼：688658 證券簡稱：悅康藥業 公告編號：2024-045

悅康藥業集團股份有限公司自願披露關於注射用頭孢美唑鈉

通過仿製藥一致性評價的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

近日，悅康藥業集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局覈准簽發的關於注射用頭孢美唑鈉（規格：0.5g）的《藥品補充申請批准通知書》（通知書編號：2024B04703），該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

一、上述藥品的基本情況

藥品名稱：注射用頭孢美唑鈉

劑型：注射劑

規格：0.5g（按C??H??N?O?S?計）

註冊分類：化學藥品

原藥品批准文號：國藥準字H20123348

上市許可持有人：悅康藥業集團股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關於開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

二、藥品的相關信息

注射用頭孢美唑鈉主要適用於治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的感染，包括：敗血症、急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、前庭大腺炎、子宮內感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎、頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎。

三、對公司的影響

本次公司注射用頭孢美唑鈉（規格：0.5g）通過仿製藥一致性評價，體現了公司研發、生產及質量管理體系等綜合實力。此次獲批有利於擴大公司產品的市場份額，提升市場競爭力；同時爲公司後續一致性評價產品研究積累了豐富的經驗，進一步提升了公司整體研發水平和研發能力。

四、風險提示

該藥品未來生產和銷售容易受國家政策、市場環境等因素的影響，銷售收入可能存在不達預期等情形，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

特此公告。

悅康藥業集團股份有限公司董事會

2024年10月19日