剛剛！「3款藥物」通過仿製藥一致性評價

近日，根據企業公告消息，上海醫藥的己酮可可鹼注射液、健友股份的達肝素鈉注射液以及新華製藥的頭孢呋辛酯分散片通過仿製藥一致性評價。

圖片來源：攝圖網

上海醫藥的己酮可可鹼注射液

11月5日，上海醫藥發佈企業公告消息稱，其控股子公司常州製藥廠收到國家藥品監督管理局頒發的關於己酮可可鹼注射液的《藥品補充申請批准通知書》（通知書編號：2024B04900），該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

己酮可可鹼注射液基本情況：

己酮可可鹼注射液主要用於外周動脈疾病（間歇性跛行或靜息痛），內耳循環障礙，由Sanofi研發，1979年在意大利上市。2023年8月，常州製藥廠就該藥品仿製藥一致性評價向國家藥監局提出申請並獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發費用約人民幣364萬元。

截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產廠家包括石藥集團歐意藥業有限公司、廣州方正藥業有限公司、石家莊四藥有限公司、哈爾濱三聯藥業股份有限公司等。

健友股份的達肝素鈉注射液

11月5日，健友股份發佈企業公告消息稱，其近日收到國家藥品監督管理局簽發的達肝素鈉注射液 0.3ml：7500AⅩaIU 規格的藥品補充申請批准證書（藥品批准文號爲國藥準字H20201000，通知書編號爲 2024B05042），批准本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

達肝素鈉注射液基本情況:

健友股份於 2024 年 11 月 4 日收到 NMPA 通知，公司註冊申報的達肝素鈉注射液 0.3ml：7500AⅩaIU 的仿製藥質量和療效一致性評價申請獲得批准。

原研未進口參比製劑達肝素鈉注射液（商品名 Fragmin®；規格 0.3ml：7500I.E.），於 2010 年 8 月 19 日在德國上市，持證商爲 Pfizer Pharma PfeGmbH/Pfizer Pharma GmbH 。經查詢，達肝素鈉注射液 0.3ml：7500AⅩaIU 規格在國內已有多家獲批上市，包括南京健友生化製藥股份有限公司、河北常山生化藥業股份有限公司、煙臺東誠北方製藥有限公司。截至目前，公司一致性評價相關項目已投入研發費用約人民幣 1,679.11 萬元。

新華製藥的頭孢呋辛酯分散片

11月4日，新華製藥發佈企業公告消息稱，其之全資子公司新達製藥收到國家藥品監督管理局覈准簽發的頭孢呋辛酯分散片《藥品補充申請批准通知書》，批准本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

頭孢呋辛酯分散片基本情況:

2023年7月，新達製藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交頭孢呋辛酯分散片一致性評價註冊申報資料並獲受理，2024年11月獲得《藥品補充申請批准通知書》，審評結論爲：經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

頭孢呋辛酯屬於第二代頭孢菌素類抗生素，是殺菌性頭孢菌素類抗生素頭孢呋辛的口服前體藥，對大多數β-內酰胺酶耐受，可廣泛作用於革蘭陽性菌和革蘭陰性菌。頭孢呋辛酯適用於治療由敏感細菌引起的下列感染性疾病：急性扁桃體炎、咽炎和急性細菌性鼻竇炎；急性細菌性中耳炎；慢性支氣管炎的急性發作；非複雜性皮膚及軟組織感染；非複雜性尿路感染；用於早期萊姆病的治療（成人和3月齡以上兒童）；淋病、無併發症的急性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎。

頭孢呋辛酯分散片已進入國家甲類醫保目錄、國家基本藥物目錄。根據有關數據顯示，2023年中國城市公立醫院頭孢呋辛製劑銷售額約爲人民幣15.93億元。

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來源：企業公告

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