迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司自願披露關於向美國FDA遞交舒沃替尼新藥上市申請的公告

來源：上海證券報

證券代碼：688192 證券簡稱：迪哲醫藥 公告編號：2024-42

迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司

自願披露關於向美國FDA遞交舒沃替尼新藥上市申請的公告

本公司董事會及全體董事保證公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

近日，迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）已向美國食品藥品管理局（FDA）遞交舒沃替尼片的新藥上市申請（New Drug Application，NDA），用於既往經含鉑化療治療時或治療後出現疾病進展，並且經FDA批准的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（Exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼成爲首款向美國FDA遞交新藥上市申請的中國源創肺癌靶向藥。

一、藥品相關情況

舒沃替尼是公司自主研發的新型肺癌靶向藥，於2023年8月通過優先審評在中國獲批上市，已成爲EGFR Exon20ins NSCLC二/後線唯一標準治療方案。憑藉優異的療效和安全性數據，舒沃替尼此前已獲FDA授予全線治療EGFR Exon20ins NSCLC的“突破性療法認定”（Breakthrough Therapy Designation），可享有包括FDA專家密切指導與支持等一系列加快藥物開發的政策，加速推進藥物上市進程。

此次新藥上市申請，是基於一項評估舒沃替尼針對經治EGFR Exon20ins NSCLC患者療效和安全性的國際多中心註冊臨牀研究“悟空1 B”（WU-KONG1B）。該研究納入非亞裔患者佔比超過40%，已達到主要研究終點，在全球範圍內再證舒沃替尼“高效低毒、同類最佳”的潛質。WU-KONG1B研究已在2024年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告形式公佈。

二、風險揭示

新藥上市申請尚需經過受理、審評、藥品臨牀試驗現場檢查和審批等環節，公司上述產品能否成功在美國上市及上市時間具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

公司將按相關規定及時對後續進展情況履行信息披露義務，有關公司信息以上海證券交易所網站以及公司指定披露媒體《上海證券報》《證券時報》《中國證券報》《證券日報》刊登的公告爲準。

特此公告。

迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司董事會

2024年11月9日