康哲藥業引進的「替拉珠單抗」在中國遞交上市申請

▎藥明康德內容團隊報道

10月14日，康哲藥業發佈公告稱，其引進的替拉珠單抗（tildrakizumab）已在 中 國國家藥監局藥品審評中心（CDE）遞交新藥上市申請，並獲得受理。替拉珠單抗是康哲藥業自Sun Pharma引進的一款創新療法， 此前已在美國獲批 治療適合接受全身治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

截圖來源： 參考資料[1]

銀屑病是皮膚上出現的慢性免疫性疾病。它是一種非傳染性疾病，可加速皮膚細胞的生長週期，並導致皮膚出現厚厚的鱗屑區域。最常見的銀屑病形式爲斑塊型銀屑病，影響了大約80%至90%的銀屑病患者。斑塊型銀屑病通常表現爲紅色、凸起的皮膚區域覆蓋有片狀白色鱗片，可能會發癢、疼痛，並可能導致裂開和流血。許多患者需要持續生活在這種疾病帶來的痛苦中，他們急需有效的治療來緩解疾病，提高生活質量。

替拉珠單抗正是這樣一款療法。它可以選擇性結合IL-23的p19亞基，並抑制其與IL-23受體作用，從而抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放。2019年6月，康哲藥業通過與Sun Pharma合作獲得了替拉珠單抗在大中華地區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）開發、使用、銷售、許諾銷售及進口的許可權利。

此前，替拉珠單抗已在兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（reSURFACE 1和reSURFACE 2）中達到了主要療效終點，證明與安慰劑相比，施用替拉珠單抗 100 mg能取得顯著的臨牀改善，這一改善是通過兩次用藥後第12周至少75%的皮膚清除率（銀屑病面積敏感指數或PASI 75）和醫師全面評估（PGA）評分爲“清除”或“最小”來測量的。

希望替拉珠單抗早日在中國獲批，讓更多患者也能獲益。

參考資料：

[1]自願性及業務進展公告 替拉珠單抗中國註冊上市許可申請已獲受理 . Retrieved Oct 14，2021, from https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/1014/2021101400084_c.pdf

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