湖南華納大藥廠股份有限公司自願披露關於子公司ZG-001膠囊完成Ⅰ期臨牀試驗並簽署合作框架協議的公告

來源：上海證券報

證券代碼：688799 證券簡稱：華納藥廠 公告編號：2024-059

湖南華納大藥廠股份有限公司

自願披露關於子公司ZG-001膠囊

完成Ⅰ期臨牀試驗並簽署合作框架協議的公告

公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

重要內容提示：

湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司上海致根醫藥科技有限公司（以下簡稱“致根醫藥”）在研項目ZG-001膠囊在國家藥品監督管理局同意下開展I期臨牀試驗已於近期完成，致根醫藥與首都醫科大學附屬北京安定醫院（以下簡稱“安定醫院”）就ZG-001項目在中國大陸聯合開發簽訂該項目《合作框架協議》。

履約的重大風險及不確定性：本次合作框架協議的簽訂是雙方就未來ZG-001項目在中國大陸聯合開發簽署的框架性協議，爲雙方推進具體合作奠定了基礎，具體實施內容和進度尚存在不確定性，實際執行事項以雙方簽訂的具體協議爲準。

對公司業績的影響：本協議爲合作框架協議，對公司本年度業績預計不構成重大影響，對未來年度經營業績的影響將根據項目的推進和實施情況而定。

一、藥品基本情況

ZG-001膠囊是致根醫藥自主開發的具有全新結構的新型抗抑鬱藥，屬於1類新藥。ZG-001擬用於治療成人抑鬱障礙，包括伴有自殺意念或行爲的重性抑鬱障礙（MDSI）或難治性抑鬱（TRD）或重性抑鬱障礙（MDD）。

臨牀前研究表明，ZG-001抗抑鬱作用機制明確，試驗數據表明ZG-001單次口服給藥後可快速提高腦內pTrkB的表達，激活BDNF-TrkB信號通路，從而發揮快速、持久的抗抑鬱作用。此外，在多個經典動物抗抑鬱藥效模型中，ZG-001均展現出良好的抗抑鬱活性，具有起效迅速和藥效持久的特點。在表現良好抗抑鬱效果的同時，ZG-001還表現出優異的代謝性質及安全性。上述研究結果表明，ZG-001有望成爲新一代安全性更高、療效更好的新型抗抑鬱藥物。

二、本次Ⅰ期臨牀研究相關情況和主要結果

本次臨牀試驗主要目的爲評估ZG-001在健康受試者中的安全性，以及藥代動力學性能等。

本次臨牀研究結果表明，ZG-001安全性優異，未見超過1級不良反應，針對氯胺酮相關副作用而設計的安全性量表（CADSS、MOAA/S、PWC-20），未見氯胺酮相關的分離、鎮靜症狀，停藥未見戒斷症狀。

ZG-001的藥代性能優異，吸收迅速，暴露量隨給藥劑量的增加而線性增加；無明顯性別差異，無蓄積。

三、簽署合作框架協議相關情況及主要內容

（一）協議對方的基本情況

單位名稱：首都醫科大學附屬北京安定醫院

單位類型：事業單位

地址：北京市西城區德勝門外安康衚衕5號

法定代表人：王剛

開辦資金：5,397萬元人民幣

統一社會信用代碼：12110000400688465L

宗旨和業務範圍：爲人民身體健康提供醫療與護理保健服務。醫療與護理（相關業務按《醫療機構執業許可證》登記範圍開展）；醫學研究、新藥及醫療器材研發、成果轉化及技術推廣；醫學生教學、實習；醫學碩士生、博士生培養；醫療衛生專業人才培養、繼續教育及培訓；學術交流與相關會議服務;保健與健康教育、體檢；互聯網診療。

與上市公司之間的關係：安定醫院與公司及公司控股股東、實際控制人、董事、監事、高級管理人員不存在關聯關係。

（二）協議簽署的時間、地點、方式。

致根醫藥與安定醫院於2024年9月30日在北京簽署了《合作框架協議》。

（三）簽訂協議已履行的審議決策程序和審議情況。

根據《上海證券交易所科創板股票上市規則》等相關規定，本次合作事項在公司及致根醫藥經營管理層的決策權限範圍內，無需提交公司董事會及股東大會審議。

（四）簽訂協議已履行的審批或備案程序。

本次《合作框架協議》的簽署無需履行相關的審批或備案程序。

四、框架協議的主要內容

（一）合作背景

首都醫科大學附屬北京安定醫院是中國最早的公立精神專科醫院之一，是一家歷經百年積澱的、在精神疾病臨牀與科研領域國內領先、國際知名的國家臨牀重點專科醫院。具備優良的科技創新和成果轉化平臺，能夠爲創新藥物研究提供全方位的臨牀研究和成果轉化服務。

上海致根醫藥科技有限公司是一家聚焦於CNS領域創新藥物的研發的小分子創新藥物研發公司，公司在研的ZG-001是一款具有潛在國際領先優勢的抗抑鬱藥物，目前處於臨牀一期接近尾聲轉入二期臨牀研究階段。

雙方本着真誠合作、共同發展、平等互利、成果共享的原則，根據有關法律，法規，經友好協商，就以ZG-001一期臨牀成果爲起點開展後續臨牀研究、以及在獲得藥品註冊批件後共同推動新藥成果轉化合作、共享ZG-001中國區權益相關事宜達成合作意向。

（二）合作主要內容

1、雙方擬共同成立以開發ZG-001中國區專利成果爲標的的項目公司。

2、雙方共同推動項目公司開展ZG-001在中國的藥品註冊。

3、雙方在完成ZG-001在中國的藥品註冊，以項目公司爲主體獲得藥品註冊批件後，共同以項目公司爲平臺規劃藥品推廣事宜，包括推動藥品的市場準入、市場覆蓋、市場教育、品牌建設等；並按約定比例分享權益。

（三）協議期限、生效及爭議解決

協議自雙方代表簽字並蓋章之日起生效，協議有效期爲六年。協議如有未盡事宜，經雙方同意，將以書面的形式簽訂補充協議確定。

協議在履行過程中如發生爭議，由雙方協商解決。協商不成，可以向安定醫院所在地人民法院起訴。

五、協議履行對公司的影響

本協議爲合作框架協議，對公司本年度業績預計不構成重大影響，對未來年度經營業績的影響將根據項目的推進和實施情況而定。公司將按國家有關規定積極推進上述研發項目，並及時對項目後續進展情況履行信息披露義務。

六、重大風險提示

根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，創新藥物研發尚需開展系列臨牀試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。新藥研發是項長期工作，且新藥上市後的銷售情況受包括市場環境、行業發展等在內的諸多因素影響，存在不確定性。本次合作框架協議的簽訂是雙方就未來ZG-001項目在中國大陸聯合開發簽署的框架性協議，爲雙方推進具體合作奠定了基礎，具體實施內容和進度尚存在不確定性，實際執行事項以雙方簽訂的具體協議爲準，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

特此公告。

湖南華納大藥廠股份有限公司董事會

2024年10月1日