斥資2.7億收購創新藥企，中藥研發巨頭入局GLP-1賽道

21世紀經濟報道記者林昀肖 實習生宣舟 北京報道近日，康緣藥業發佈公告稱，計劃以自有資金2.7億元人民幣收購中新醫藥100%的股權。交易完成後，康緣藥業的控股股東康緣集團將持有中新醫藥70%的股權，南京康竹（康緣集團全資子公司擔任執行事務合夥人）持有剩餘的30%股權。

據介紹，中新醫藥是一家專注於生物藥新藥研發的公司，目前聚焦於代謝性疾病及神經系統疾病領域，已獲取4個創新藥的6個臨牀批件，均已進入臨牀階段。其中，（GGGF1）三靶點長效減重（降糖）融合蛋白、（GGF7）雙靶點長效降糖（減重）融合蛋白兩條GLP-1藥物管線，在研藥物管線估價總權重比例接近70%。

此次收購也是康緣藥業佈局化學、生物創新藥領域的進一步措施。早在2015年，康緣藥業就定下了以中醫藥發展爲主體，並積極佈局化學藥、生物藥等領域的發展戰略，以尋求新增長路徑。北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇教授此前在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示，隨着市場需求多元化、技術進步的推動、政策支持與引導以及企業戰略拓展需求，近年來多家中藥企業選擇“跨界”佈局創新藥領域。

然而，中藥企業的“跨界”佈局也將面臨重重挑戰。在收購中新醫藥中，康緣藥業首先會面臨資金壓力，中新醫藥成立以來仍處於虧損狀態，且需投入大量資金進行管線研發；同時，康緣藥業目前主要的商業化產品及收入來源均爲中藥產品，缺乏創新生物藥研發和商業化經驗。鄧勇指出，中藥企業在生化創新藥佈局中，在技術研發瓶頸、資金壓力以及法規和審批方面可能會面臨挑戰。

入局GLP-1賽道

對於此次收購的目的，康緣藥業在公告中表示，此舉旨在豐富公司生物藥研發管線，完善產品矩陣，打造具有影響力和競爭力的生物製藥創新研發平臺，實現公司的可持續發展。康緣藥業認爲，未來可憑藉上市公司的平臺、資源、資金及銷售渠道對中新醫藥持續賦能，並在未來適當的時機將中新醫藥的研發團隊、管線及平臺整體納入上市公司，實現一體化管理，加快推進研發成果產業化、產品商業化。

公告中介紹，中新醫藥的核心技術包括通過基因工程實現藥物分子的設計及功能確認，聚焦於代謝性疾病及神經系統疾病領域。目前，中新醫藥已獲得4個創新藥的6個臨牀批件，均已進入臨牀階段。

中新醫藥目前主要在研的4個創新藥分別是：（rhNGF）重組人神經生長因子注射液、（rhNGF）重組人神經生長因子滴眼液、（GGGF1）三靶點長效減重（降糖）融合蛋白、（GGF7）雙靶點長效降糖（減重）融合蛋白，均已完成或正在開展I期臨牀研究。

此次收購公告對四條在研藥物管線的估價設置了對應的權重比例，其中（GGGF1）三靶點長效減重（降糖）融合蛋白的權重比例爲17.86%，（GGF7）雙靶點長效降糖（減重）融合蛋白的權重比例爲48.17%，兩條GLP-1藥物管線的總權重比例接近70%。

據介紹，（GGGF1）三靶點長效減重（降糖）融合蛋白項目在全球範圍內尚無同結構類型、同靶點的藥物獲批上市，爲1類創新型治療用生物製品。該產品於2023年11月7日獲得2型糖尿病、超重或肥胖2個新藥臨牀試驗批件，目前I期臨牀研究已完成全部劑量組給藥。

（GGF7）雙靶點長效降糖（減重）融合蛋白項目同樣在全球範圍內尚無同結構類型的藥物獲批上市，爲1類創新型治療用生物製品。該產品於2023年12月18日獲得2型糖尿病、超重或肥胖2個新藥臨牀試驗批件，目前正在開展I期臨牀研究。

隨着糖尿病患病率的提升和患者對於創新藥物的需求，GLP-1類藥物因其在降糖和減重方面的雙重效果，在全球和中國市場都具有巨大的發展潛力。根據藥融諮詢報告數據，2022年，全球GLP-1市場規模已突破200億美元，並有望在2031年超過1500億美元。

在國內市場方面，根據PBD樣本醫院放大版銷售數據，2018年我國GLP-1市場規模約爲6.8億元，2022年高速增長至約60.5億元，複合增速達70.5%。據藥融諮詢報告預測，到2030年，超重/肥胖適應症的市場規模有望達到173億元，2型糖尿病市場規模有望達到155億元。

尋求新增長路徑

此次收購也是康緣藥業佈局生化創新藥領域，尋求新增長路徑的延續。就在發佈收購公告的第二天，康緣藥業又發佈其創新藥研發進展公告，其中介紹，公司近日收到美國FDA下發的關於同意KYS202004A注射液治療銀屑病的臨牀試驗的函。KYS202004A注射液是康緣藥業自主研發的一種雙靶點Fc融合蛋白，其擬用適應症爲銀屑病，該新藥已獲得中國國家藥品監督管理局《藥物臨牀試驗批准通知書》。

在中藥企業中，康緣藥業也有注重研發的特點，其2024年前三季度其研發投入近4.67億元，在中藥行業中位居第5。據統計，其近五年累計研發投入27.68億元，研發投入佔營收比常年超過10%，中藥上市企業平均值僅爲3.3%。

在2024年上半年，康緣藥業出現業績“爆冷”，其半年報營收和淨利潤出現近4年來的首次下滑。到第三季度，康緣藥業業績表現有所回暖，其前三季度實現營收31.1億元，同比下降11.06%；歸母淨利潤3.57億元，同比增長2.18%。

康緣藥業產品主要有熱毒寧注射液、銀杏二萜內酯葡胺注射液、金振口服液三大核心品種，年銷售額已經超過10億元，遠超康緣藥業的其他產品。分產品類型看，康緣藥業注射液產品營收佔比最高，但中藥注射劑的院內使用在近年來受到嚴格管理，在上半年康緣藥業注射液營收同比下降27.49%，業績也出現整體下滑。面對上述情形，通過“跨界”佈局創新藥，康緣藥業希望培養新的增長點，增強業績韌性，爭取更長期發展。

近年來，像康緣藥業一樣“跨界”佈局創新藥的中藥企業有很多，片仔癀、雲南白藥、華潤三九、以嶺藥業、濟川藥業、天士力等市值排名靠前的中藥企業均在化學、生物創新藥領域有所佈局。

對於中藥企業選擇佈局創新藥的原因，鄧勇向21世紀經濟報道記者介紹，首先是市場需求多元化。隨着人們健康意識的提高和疾病譜的變化，患者對藥物的需求更加多樣化。化藥在某些疾病的治療上有快速起效、精準治療的優勢，比如在一些急性病、罕見病的治療方面，化藥能夠滿足市場對於高效治療藥物的需求。

其次，是技術進步的推動。生物技術、藥物化學等領域的科研成果不斷涌現，爲中藥企業佈局化藥創新藥提供了技術支持。新的藥物靶點發現、藥物遞送系統的改進等技術手段，讓中藥企業有機會參與到化藥創新藥的研發中，拓寬自身的業務領域。

再者，是政策支持與引導。國家對於醫藥創新的政策扶持力度不斷加大，包括資金支持、審評審批加速等政策，鼓勵企業加大研發投入，研發創新藥。中藥企業也受到上述政策激勵，希望通過佈局化藥創新藥來提升企業的競爭力，順應國家醫藥創新的大趨勢。

此外，是企業戰略拓展需求。中藥企業爲了降低對單一中藥業務的依賴，分散經營風險，通過佈局化藥創新藥可以豐富產品管線，化藥創新藥一旦成功上市，可能會帶來新的利潤增長點，有利於企業的長期穩定發展。

進入2024年，以往被認爲業績穩健、抗跌的中藥行業出現業績整體承壓。2024年前三季度，72家中藥上市企業中有49家企業營業收入同比下滑，45家企業歸母淨利潤同比下滑，共有16家企業下滑超過50%，業績下滑企業數量遠超2023年同期。面對業績普遍下滑，中藥企業也需要通過轉型和業務多元化，探尋新的出路。

“跨界”佈局挑戰重重

然而，中藥企業想要進入生化創新藥領域也並非易事，在佈局轉型中也要面臨相關風險及挑戰。在收購公告中，康緣藥業也列舉了此次收購需關注的風險。康緣藥業介紹，截至2024年9月30日，中新醫藥存在對康緣集團的借款本金、利息合計人民幣4.79億元，並且預計中新醫藥四條核心管線擬投入臨牀資金仍需約4億元。

同時，中新醫藥目前尚未有商業化產品銷售，自成立以來仍處於虧損狀態，截至2024年9月30日經審計的淨資產爲-4.23億元，歸母淨利潤虧損6487.78萬元。在交易完成後，康緣藥業還需要對中新醫藥的研發支出、資本性支出、債務償還等進行持續投入。

除資金壓力外，中新醫藥四條核心管線的在研創新生物藥產品，未來可能存在與同類在研生物藥產品相比研發進度滯後的風險，以及因中新醫藥的新藥研發失敗導致康緣藥業無法收回投資的風險。

據藥融諮詢報告介紹，從國內GLP-1市場競爭格局來看，諾和諾德和禮來等國際製藥巨頭佔據90%以上的市場份額，而國產產品少且銷售額不佳。康緣藥業作爲後入局者佈局GLP-1，如何搶佔市場將面臨挑戰。

此外，作爲傳統中藥企業，康緣藥業目前主要收入來源爲中藥產品，與中新醫藥所研發的創新生物藥產品在藥品類別上存在一定差異，未來可能存在創新生物藥產品商業化不及預期的風險。

鄧勇指出，中藥企業佈局生化創新藥可能會面臨技術研發瓶頸、資金壓力巨大以及法規和審批方面的挑戰。首先，創新藥研發對技術要求很高，從藥物靶點的篩選、化合物的設計與合成，到藥物的臨牀前研究和臨牀試驗，每個環節都需要專業技術人才和先進實驗設備。而中藥企業在上述方面可能缺乏足夠積累，與傳統化藥企業相比，在技術研發能力上存在差距。

其次，創新藥研發是一個漫長且資金密集型的過程，研發週期可能長達數年甚至十幾年，需要投入大量的資金用於科研、臨牀試驗等。中藥企業如果沒有足夠的資金儲備或者穩定的融資渠道，很容易在研發過程中出現資金鍊斷裂的情況。

此外，創新藥研發和上市受到嚴格的法規監管。不同國家和地區的藥品審批政策不同，企業需要熟悉並遵守這些複雜的法規要求，中藥企業可能在化藥法規方面經驗不足，導致申報過程中出現問題。

對中藥企業而言，如何應對上述挑戰？鄧勇認爲，首先應加強技術合作與人才引進，與高校、科研機構或專業的創新藥研發企業開展合作，藉助外部力量提升自身的研發技術水平。同時，積極引進化學、生物藥研發領域的專業人才，組建自己的研發團隊，逐步建立起內部的研發體系。

其次，應拓展融資渠道，合理規劃資金使用，通過多種方式籌集資金。例如，除傳統的銀行貸款，還可以考慮股權融資、政府科研項目資金申請、與風險投資機構合作等方式，確保研發資金的充足。

此外，應建立法規專業團隊或諮詢外部專家，企業內部設立專門的法規事務部門，培養熟悉創先法規和審批流程的專業人員。或者聘請外部的法規諮詢顧問，全程指導創新藥的研發和申報工作，確保符合法規要求。