優化註冊管理要求 市場監管總局發佈三類特醫食品註冊指南

央廣網北京7月22日消息（記者 邵藍潔）記者從國家市場監管總局瞭解到，《特殊醫學用途電解質配方食品註冊指南》《特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品註冊指南》和《特殊醫學用途蛋白質組件配方食品註冊指南》（（以下簡稱《指南》））於近日發佈。

在充分落實企業食品安全主體責任、保障特醫食品安全營養的基礎上，市場監管總局對三類產品的註冊管理要求進行了優化。一是優化了產品配方設計依據相關材料。《指南》明確了三類產品的使用目的、適用人羣、配方設計參考依據、食品原料及食品添加劑的使用要求等內容，對於符合《指南》相應情形的產品，申請註冊時僅需提交產品配方的符合性說明，可不提交產品配方設計依據。

二是優化了生產工藝設計材料。對於符合《指南》相應情形的，申請註冊時僅需提交關於工藝設計、形態選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可不提交生產工藝設計依據、文獻資料等，根據申請材料項目與要求相關規定提交工藝驗證等材料即可。

三是優化了穩定性研究材料。申請三類產品註冊的，應按照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求》組織開展穩定性研究，並保留記錄備查，申請註冊時僅需提交穩定性研究的開展時間及相關情況說明，可不提交研究報告。

四是優化了研發能力和生產能力材料。對於符合《指南》相應情形的，申請註冊時僅需提交關於研發機構、生產場所主要設施設備、生產質量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發能力和生產能力材料的原始文件及證明材料。

五是明確了產品標籤、說明書樣稿中產品名稱、配方特點/營養學特徵、警示說明和注意事項等內容的標示要求和規範表述。

2023年11月，市場監管總局修訂發佈了《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》第十四條規定，“審評機構根據食品安全風險組織對申請人進行生產現場覈查和抽樣檢驗。”《指南》根據上述規定明確了需要進行生產現場覈查和抽樣檢驗的具體情形，包括：申請人首次申請註冊特殊醫學用途配方食品；生產線首次用於申請註冊特殊醫學用途配方食品；其他需要進行生產現場覈查和抽樣檢驗的情況，包括既往註冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關舉報問題或監督管理部門認爲需進行覈查的、技術審評過程中認爲需要進行現場確認的等。除上述情形外，對三類產品的註冊審評一般不再進行生產現場覈查和抽樣檢驗。

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