泰福TX01加拿大藥證申請完成補件 拚明年上市

泰福-KY（6541）17日表示，旗下治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX-01生物相似藥，加拿大藥證申請已完成補件，預計審查時間爲7至12個月，有機會力拚明年取得上市許可，目前也啓動授權談判。

加拿大主管藥物審查的衛生部，是在去年接受泰福申請生物相似藥產品TX01加拿大藥證，在此審查期間，泰福應加拿大衛生部要求，準備更多審查所需之資料，而在美國時間11月16日，已完成了所有補件要求，重新送件加拿大藥證審查。

依照加拿大衛生部的藥證審查程序，補件完成後的審查期約需7至12個月，並在這段期間內視情況查廠。積極佈局美國市場的泰福，目前也正與數家加拿大商業夥伴討論授權事宜，短期內可望定案。

泰褔表示，由於加拿大在語言及文化等方面，都與美國相似，該公司因很早就開始在美國打基礎，因此，藉由與商業夥伴合作，就能開闢另一個市場，這也將讓泰福生技，逐步完成攻佔北美版圖的市場佈局。根據IMS市場調查公司之統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX-01（原廠參考藥物爲 Neupogen）（Filgrastim），相關產品在加拿大之市場規模，截至2020年6月的過去12個月銷售額爲一億兩千三百萬美元。