藥華藥申請治療真性紅血球增多症 新藥阿根廷上市

藥華醫藥執行長林國鍾。圖／藥華藥提供

臺灣新藥品開發公司藥華藥公告，用於治療成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者的新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）申請阿根廷上市許可證，而該藥已經獲得全球約40個國家覈准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。

藥華藥表示，此次申請，將依照阿根廷國家藥物、食品暨醫藥科技管理局（ANMAT）之審覈程序，實際審查時間及覈准藥證與否將以主管機關正式通知爲準。

藥華藥指出，真性紅血球增多症（PV）爲骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球的過度增加最爲顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化爲繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。根據市場研究推估，拉丁美洲約有10餘萬PV患者，目前臨牀治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素、JAK2抑制劑等。

藥華藥也說，已授權Pint-Pharma GmbH於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行Ropeginterferon alfa-2b之藥證申請與商業化銷售。

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