心血管器械中報掃描：國產廠商進入“收割期” 監管指導降價壓力高懸

21世紀經濟報道記者 楊坪 深圳報道

密集的中報披露季，各大醫療器械廠商上半年業績逐漸揭曉。

多家國產廠商的強勢崛起，使得心血管器械板塊成爲爲數不多維持高速增長的板塊。尤其是電生理及血管介入領域，隨着國產產品的不斷獲批，規模穩步增長。

其中，惠泰醫療，微電生理、心脈醫療等心血管器械企業延續增長勢頭——收入增速在25%以上，歸母淨利潤增速在30%以上，其中微電生理上半年歸母淨利潤增長高達 689%。

樂普醫療雖然受集採、疫情高基數的影響，業績出現下滑，但其心血管介入植入器械的收入同比增長17%，其中冠脈增長10%，結構性增長54%，是樂普醫療半年報中的主要亮點。

“首先，心血管旗下是一個很大的市場，每年保持着平穩的增長。目前，高值醫療器械領域中，骨科醫療器械、冠脈支架由於國產化率和滲透率均較高，競爭比較激烈，集採降價很低，但是心血管器械大多技術壁壘高，國產化率和滲透率較低，國產化空間很大。”滬上一家中型券商生物醫藥行業分析師受訪指出。

《財富》信息顯示，全球心血管設備市場在2023年的規模爲613.9億美元，預計市場將從2024年的655.3億美元增長至2032年的1176.8億美元，預測期間內的年複合增長率（CAGR）爲7.6%。

中報業績高速增長

具體來看，惠泰醫療主營產品包括電生理產品和血管介入產品，屬於高值耗材，包含心血管介入器械、外周血管介入器械和心臟電生理耗材。

惠泰醫療2024年上半年營收10.01億元，同比增長27.03%；歸母淨利潤3.43億元，同比增長33.09%。其中，冠脈產品入院數量較去年同期增長近 20%，外周產品入院增長超 30%，整體覆蓋醫院數近4000家。

今年上半年，惠泰醫療整體的毛利率也維持在70%以上的水平，較去年同期提升約 1 個百分點至72.75%。

不過，分季度來看，惠泰醫療二季度的三維手術量比第一季度環比下降了12%，低於市場預期。

惠泰醫療高管介紹，手術量不及預期的主要原因是首輪集採報量週期結束，二次集採未同步開始，公司報量在大部分中心提前用完，因而醫院會暫停使用公司產品而使用報量未用完的友商產品，“由於第二年集採週期已陸續開展，所以公司預測在7月份和8月份的手術量應該會達到一季度的水平”。

相比於惠泰醫療，微電生理則專注於電生理介入診療與消融治療領域創新醫療器械。由於發展階段較早，微電生理的往年收入基數較低，今年上半年其營收1.98億元，同比增長39.57%；歸母淨利潤1701萬元，同比增長689.30%。

去年4月，電生理集採供貨，微電生理在集採中單件產品基本全線中標，尤其高密度標測導管，爲唯一單件中標廠商。今年以來，各省份集採政策持續執行，微電生理的TrueForce®壓力導管、IceMagic®冷凍消融產品等新產品同比增長475%；截至目前，其全球三維手術量累計突破7萬例。

不過，在業績高增長的背後，上半年微電生理的毛利率爲59.1%，同比下降8.5個百分點，其中2024年二季度毛利率爲57.9%，同比下降9.3個百分點。

對於毛利率的下降，微電生理高管指出，一方面是國內集採降價的原因，一方面公司壓力導管等新產品上市時間較短，目前仍處於商業化早期階段，尚未形成規模效應，導致產品前期成本較高，進而影響了公司整體毛利率水平。

心脈醫療的主營業務則側重主動脈及外周血管介入醫療器械，包括胸主動脈和腹主動脈覆膜支架、術中支架、藥物球囊擴張導管以及外周血管支架、球囊擴張導管等產品。

今年上半年，心脈醫療實現營業收入約7.87億元，同比增加26.63%；歸屬於上市公司股東的淨利潤約4.04億元，同比增加44.36%。

談及業績增長的原因，心脈醫療在財報中表示，公司Castor分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(以下簡稱“Castor支架”)等產品臨牀表現優異，入院家數及終端植入量均增長較快，進一步提高了公司在主動脈及外周血管介入市場的競爭力。

然而，近期在醫保局發佈問詢函之後，心脈醫療主動調低了Castor支架產品價格，引發市場關注。

對此，心脈醫療在半年報中迴應，將適時調整自身經營策略，深入研究國內外質量標準並不斷完善自身產品。

樂普醫療的業務佈局較廣，規模體量也較大，今年上半年，其營業收入和淨利潤均有 20%以上的下滑，不過，心血管植介入作爲核心業務板塊，2024年上半年實現營收11.51億元，同比增長16.92%，其中冠脈植介入業務實現營收8.51億元，同比增長10.21%；結構性心臟病業務實現營收2.49億元，同比增長53.63%。

樂普醫療負責人在8月24日業績說明會上介紹，器械業務方面冠脈植介入收入增長主要來自於切割球囊和藥物球囊集採放量；結構性心臟病業務未來或受益於房間隔可降解封堵器、房間隔射頻+機械穿刺針陸續獲批。

“降價”隱患高懸

值得一提的是，雖然國產企業業績保持較高增長，但集採壓力下的“降價潮”，仍是懸於各大心血管器械廠商頭上的“達摩克利斯之劍”。

近期，除了心脈醫療之外，醫保局一份《關於通報胸主動脈覆膜支架價格風險處置結果的函》，包括美敦力、先健科技、泰爾茂醫療等11家企業經約談後全部主動降價，並將主動脈支架的價格控制在了8萬元之內。

而心脈醫療此次降價的Castor支架，上市前的研發及上市後相關產品上市後臨牀和維護改進的研發投入約超過1.5億元，國內外常規維護及進一步產品改進所需研發、臨牀及註冊費用等預計未來5年將至少達到1.2億元。

2023年，該產品的含稅銷售金額爲4.5-4.9億元，佔心脈醫療當年總營收的比例約37.91%-41.28%。

心脈醫療坦言，若相關政策在公司所在領域內落地實施或標準發生預期之外的重大變化，致使公司產品或經營模式需要進行重大調整，或公司未能及時制定有效的應對措施，可能會對公司經營業績造成不利影響。

微電生理董秘辦人士對本報記者指出，公司沒有收到醫保局相關的函，也不在前述 11 家企業之列，但不排除未來的集採中，產品會進一步降價。

“集採週期是兩年，上一輪是去年4月開始執行的，銷量和價格是根據之前的協議，約定好的。整個行業還是維持上升趨勢，目前產品沒有接到要降價的情況，要看未來第二輪集採的情況。”微電生理董秘辦人士說道。

惠泰醫療也在中報中指出，醫療器械行業國家集採、省級聯盟集採持續進行，雖然有助於實現產品進一步覆蓋和入院，但也加劇了行業競爭態勢，部分細分領域生產廠家將有可能會逐步切入該細分領域，進一 步加劇該領域的競爭。另外，價格體系發生變化，如果公司未來無法準確把握行業發展趨勢或無法快速應對市場競爭狀況的變化，公司現有的競爭優勢可能被削弱，將面臨市場份額及盈利能力下降的風險。

在業內人士看來，產品價格調整將加速市場“洗牌”，但同時也會促進企業加快研發更具創新性的產品，避免同質化競爭。

如微電生理總經理孫毅勇即表示，報告期內，由新產品所貢獻的營業收入在公司總營收中佔比超過20%，下一步公司還將進一步築牢差異化，提高新產品、高端產品的體量佔比。

此外，出海也是國產心血管械企的重要應對策略。

惠泰醫療相關負責人就指出：下半年，公司會繼續研究探索如何開展耗材類的海外拓展，並結合邁瑞多年的經驗教訓，尋找到一條適合惠泰業務發展的國際之路，同時加強與國際國內龍頭企業的OEM合作。

心脈醫療也在加快Cratos等胸主產品的海外上市進程，截至目前，其Cratos®分支型主動脈覆膜支架系統在歐洲已經獲得了歐盟定製證書（CMD）即將在歐洲以定製形式銷售，同時也在做歐洲和日本的上市前的臨牀以取得歐盟CE認證和日本認證，預計2026年、2027年左右獲證。

“未來我們在歐洲市場的成長空間很大。過去幾年海外市場營收保持着高速增長，投入和相應的產出是匹配的。另外，海外業務收入的基數相對較小，未來海外投入的時間會持續很多年。海外業務未來也將成爲心脈醫療發展的新增長曲線之一。”心脈醫療高管表示。