Travere(TVTX.US)“first-in-class”療法獲FDA完全批准 顯著減緩腎功能下降

智通財經APP獲悉，9月7日，Travere Therapeutics(TVTX.US)宣佈，美國FDA完全批准“first-in-class”療法Filspari(sparsentan)，用於減緩有疾病進展風險的原發性IgA腎病(IgAN)成人患者的腎功能下降。Filspari於2023年2月基於蛋白尿替代指標，獲得FDA加速批准。完全批准基於來自PROTECT研究的長期確認性積極結果，證明Filspari在兩年內顯著減緩了腎功能下降，與活性對照藥物相比效果明顯。

值得一提的是，Filspari被分析公司Clarivate列爲2023年值得關注的潛在15款重磅療法之一。

據悉，PROTECT是一項針對IgAN爲期2年的頭對頭研究，患者接受Filspari或活性對照藥物irbesartan的治療。試驗數據顯示，在包含404名隨機分組患者的最終分析中，Filspari與活性對照藥物相比，顯著減緩了從基線到第110周患者的腎功能下降速度。

在意向治療分析中，Filspari組基線到第110周的平均估算腎小球濾過率(eGFR)斜率爲-3.0 mL/min/1.73 m²/年，而活性對照組爲-4.2 mL/min/1.73 m²/年(p=0.0168)。與活性對照組相比，Filspari在第36周觀察到的蛋白尿治療效果在兩年測量期內持久存在。這一研究結果已在醫學期刊《柳葉刀》上發表。