太景流感新藥遞交陸IND 最快今年6月啓動一期臨牀
太景-KY（4157）今（2）日發佈重大訊息，旗下流感抗病毒藥物TG-1000已正式向中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）遞交臨牀試驗的許可申請（IND），若藥品審評中心（CDE）未於60日內提出補件要求，最快今年6月啓動一期臨牀，並計劃在第2季向美國FDA遞交臨牀試驗申請。 太景董事長暨執行長黃國龍表示，中國大陸臨牀試驗申請審覈自2018年7月起改採默示許可制，依此時程推算，TG-1000最快在6月即可展開第一期臨牀試驗，相較於過去申請臨牀試驗通常需要18個月，大幅縮短2／3等待期，反映中國大陸爲鼓勵新藥開發所推動的法規變革。 黃國龍指出，由於太景已於2019年10月遞交Pre IND溝通交流會議申請，CDE在元月份完成審覈，同意免召開溝通交流會，太景僅需就小部分藥學、臨牀細節進行補充後，直接遞交IND，並對於已通過初審的資料送交正式IND審覈，太景相信TG-1000順利通過默示許可制的可能性相當高。 黃國龍說明，TG-1000爲帽依賴性核酸內切酶抑制劑（Cap-dependent endonuclease inhibitor），作用於病毒複製過程必須的搶帽機制，可有效阻斷病毒複製與傳播，根據臨牀前試驗顯示，可有效對抗A型、B型流感及禽流感，並不受48小時內服藥黃金期的限制，症狀出現72小時後服藥仍有效。 黃國龍強調，相較於同類型藥物，TG-1000在犬試驗的血藥濃度呈現多達4倍的差異，並具較高的安全劑量，而血藥濃度反映的是血液中的藥物暴露量，一則因暴露量較高，相對降低產生抗藥性的機會，有機會避免日本近期在兒童身上發現的抗藥性問題。 黃國龍補充，東陽光藥業流感藥物去年銷售額約達68億元人民幣，2020年銷售目標爲100億元人民幣，將成爲中國大陸藥品市場銷售額最高的產品，因此太景將中國大陸市場設定爲流感新藥開發的優先市場，並將在第2季向美國FDA遞交臨牀試驗申請許可，預計今年展開中、美兩地臨牀試驗。