OK鏡產業"藍海":國產廠商開始崛起 診療不規範是行業"硬傷"
（原標題：21深度｜OK鏡產業“藍海”：國產廠商開始崛起 診療不規範是行業“硬傷”）
根據國家衛健委發佈的《2018年全國兒童青少年近視調查結果》顯示，我國青少年(從幼兒園到高中)總體近視率爲53.6%，20歲以下近視人數約1.7億，近視率與近視人口高居世界第一。另據Frost&Sullivan預計，2025年我國20歲以下近視人數將達到1.88億。
較高的兒童青少年近視發病率引起政府高度關注。今年，教育部等十五部門聯合印發《兒童青少年近視防控光明行動工作方案（2021—2025年）》，提出力爭到2025年每年持續降低兒童青少年近視率，有效提升兒童青少年視力健康水平。
成人近視，可以戴框架眼鏡或者通過手術矯正，那麼兒童呢？難道除了戴“小眼鏡”，就沒有更好的辦法了？如何爲兒童提供精緻化、個性化近視管控解決方案成爲業界關注的焦點，而從臨牀研究來看，角膜塑形鏡（以下簡稱“OK鏡”）具備延緩近視增長速度的效果，已經成爲兒童近視防控的有效手段之一。
“金眼銀牙銅骨頭”，居高不下的兒童近視率與迫切的視力改善需求，而這也恰恰使得近年來公衆對OK鏡認知逐步提高，隨着OK鏡的設計和材料持續創新，OK鏡適用人羣不斷拓展，在保障安全的前提下，能夠個性化地控制近視，已成爲治療預防青少年近視的重要技術之一，國內OK鏡市場也迎來快速發展。
事實上，國內對於近視以及OK鏡的研究也經歷了漫長的發展。
而通過近年來諸多研究表明，近視的發展與周邊視網膜的離焦狀態有很大的關聯性，佩戴OK鏡會造成周邊視網膜呈現近視離焦狀態，可減緩眼球增長程度，延緩近視發展。
國內相關研究資料也顯示，OK鏡誕生於“角膜塑形術”下，這是一項非手術矯治和控制近視的技術，尤其對青少年兒童的近視有着很好的控制效果。角膜塑形技術源於美國，被譽爲“睡覺就能矯治近視的技術”。在該技術的指導下，OK鏡開始出現併成爲根據每個患者角膜形態特體訂製的一種由透氣性硬質材料製作而成的角膜接觸鏡，其反幾何形態設計能夠在戴用過程中，主動、有步驟、逐漸併科學的改變角膜形態。
四川大學華西醫院眼視光學系主任、四川醫學會眼科分會委員、視光學組長劉隴黔教授表示，目前近視防控主要是通過加強戶外活動、佩戴周邊離焦框架眼鏡、使用阿托品滴眼液以及佩戴OK鏡等。
作爲延緩近視發展的手段之一，OK鏡也因此迎來巨大的市場需求和產業空間。
據太平洋證券對OK鏡市場空間的測算，如果OK鏡充分普及，根據2019年各省城鎮居民可支配收入得出滲透率（北京最高10%，黑龍江最低3%），再加上小初高在校學生人數、各階段近視率，計算出全國OK鏡潛在消費量可達到909萬副，OK鏡因此迎來巨大的市場需求和產業空間。另據東吳證券測算，預計到2025年，OK鏡目標患者人羣將達到311萬人，市場空間將達到46.67億元。
作爲三類醫療器械，國家藥品監督管理局對OK鏡的審批長期處於嚴格審慎的態度。自2014年以來，多個國產及進口廠商的OK鏡生產註冊未能獲得批准，從目前獲得產品註冊證的企業來看，市面上以7家國外生產商和2家國內生產商爲主。
21世紀經濟報道記者統計發現，進口產品有美國歐幾里得、日本阿爾法、韓國露晰得、美國菁視Essence、中國臺灣亨泰、荷蘭Dreamlite、美國CRT，國產OK鏡主要以歐普康視的夢戴維和愛博醫療的普諾瞳爲代表。
根據公開資料顯示，“夢戴維”作爲歐普康視第一款產品，於2005年正式上市，也是國家藥監局批准的第一款國產角膜塑形鏡。2017年，歐普康視登陸深交所創業板，已經成爲A股眼科板塊的細分龍頭公司。歐普康視去年實現營收870,663,602.06元，較上年增長34.59%；實現歸屬於上市公司股東的淨利潤433,320,972.58元，較上年增長41.20%；OK鏡實現營收521,557,641.86元，較上年增長19.23%。
另外一家身處國內眼科黃金賽道的是愛博醫療，公司OK鏡於2019年3月獲批推向市場，當年爲愛博醫療貢獻了700多萬的收入。在一年後，愛博醫療上市，產品線覆蓋眼科手術如各類人工晶狀體、囊袋張力環、人工晶狀體植入系統、眼科粘彈劑、各類眼科顯微手術器械、眼科手術刀，以及視光類產品如OK鏡、硬性角膜接觸鏡、淚液檢測試紙等。根據愛博醫療業績快報顯示，2020年，公司OK鏡（含試戴）全年銷量突破10萬片，實現營業收入4126.04萬元，同比增長479.59%。
今年3月，昊海生科以2500萬投資亨泰光學，獲得其55%股權。同時，昊海生科與亨泰光學、上海亨泰視覺簽署協議，獲得亨泰視覺“myOK邁兒康”於中國大陸地區、期限爲10年的獨家經銷權。近日，昊海生科OK鏡產品“myOK邁兒康”上市。根據昊海生科2021年一季度業績報告，公司實現營收3.83億元，同比增長149.05%，實現歸母淨利潤0.97億元，同比扭虧爲盈。
溫州醫科大學眼視光醫院集團總院長瞿佳教授指出：“目前國內OK鏡市場主要由外資品牌佔主導，國產品牌需要在安全、有效的基礎上，進一步在‘卡脖子’技術上取得更多創新突破。這尤其需要醫學與工程技術的結合(即醫工結合)，需要更多有創新意識的國內企業參與進來，爭取早日實現國產替代，並在此基礎上立足中國、走向世界。”
目前，從整個市場格局來看，作爲OK鏡市場的後起之秀，國產OK鏡廠商正在利用各自優勢擴大市場版圖。
在爭搶市場的同時，規範化發展也極爲關鍵。
根據國家監管部門要求，OK鏡適用於近視快速增長的青少年，一般需9歲以上。由於屬於第三類醫療器械，生產或經營此類產品須取得相應的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。此外，並非所有的兒童近視患者都適合佩戴，需要到正規的醫院檢查驗配。換言之，對於快速進展期的近視患者，只有合理使用OK鏡才能控制近視發展。
北京同仁醫院醫學視光中心負責人宋紅欣教授介紹：“透氧率一直是評估OK鏡的重要指標之一。OK鏡屬於第三類醫療器械，在醫療器械裡是要求最高的一種，在臨牀上對安全性和有效性都有嚴格的規定，必須符合這些條件國家才能批准投入生產和在臨牀上的應用。”
“鏡片的選擇很重要。由於OK鏡是夜間睡眠佩戴，材質透氧性低會引起角膜生理性缺氧反應，而高透氧率可以減輕角膜的缺氧情況，大大減少角膜水腫、基質層厚度的改變、角膜點染等缺氧性角膜損傷症狀的發生。”天津眼科醫院視光中心主任李麗華教授補充道。
除此之外，專業的醫師也非常關鍵。在諸多行業論壇及會議上，不少專家紛紛倡導：關注OK鏡驗配過程的安全，提升醫務人員專業化水平。
事實上，從2001年開始，國家就相繼頒佈多項直接針對OK鏡行業的法律法規，分別從經營機構、從業人員、廣告宣傳、臨牀檢驗、驗配流程管理等角度提升了行業進入門檻，如驗配醫療機構需爲二級以上醫院眼科，驗配人員需有執業醫師資格等。也就是說，OK鏡行業市場準入存在較高門檻。
國家眼部疾病臨牀研究中心主任呂帆教授對21世紀經濟報道記者表示：“OK鏡驗配是嚴格的醫療行爲，任何醫療行爲都需要一個操作規範，才能保證安全和有效。近年來，高校、研究院、醫院在醫務人員專業化培養上正不斷做出努力，畢竟，只有將醫務人員的素質和能力進行了培訓，企業才能更好地推廣新技術。同樣，爲了更好的推廣先進技術研發和應用，在兒童驗配的專業化過程中，企業也應該承擔重要的責任，幫助臨牀驗配人員明確相關要求和注意事項，以提高驗配成功率，確保配戴者長期戴鏡的安全和健康。”
2013年，國家藥品監督管理局也發文稱，我國已批准上市角膜塑形鏡的矯正屈光度最高爲600度。
上海復旦大學耳鼻喉科醫院一眼科專家向21世紀經濟報道記者透露：“孩子到醫院做相關檢查，符合條件後，纔可驗配一副適合自己的OK鏡。需要說明的是，驗配使用OK鏡，是一種嚴格的醫療行爲，必須在專業的、通過認證的醫療機構進行驗配。另外，OK鏡驗配前需要對於兒童適應症進行評估，比如兒童年齡是否在8歲以上，是否存在禁忌症，屈光度、綜合參數、角膜曲率值、年齡、眼部健康狀況是否良好，近視度數是否在600度以下等。”
“國內OK鏡的佩戴情況非常不規範。OK鏡的配置是醫療行爲，具有嚴格的資質要求，只可以在醫院這樣的專業醫療機構由專業的醫生進行配置，不可以隨意聽信外部廠商和非合規機構誇大宣傳隨意配置。”上述眼科專家還向21世紀經濟報道記者強調。
目前在國內，每天前往醫院諮詢OK鏡相關信息的患者及兒童家長就有很多。OK鏡市場前景的確可觀，但對患者及兒童家屬而言，尚且需要理性對待。