高端疫苗三期試驗壓力爆棚 三大挑戰在後頭

無論高端的疫苗是否取得臺灣食藥署緊急授權，接下來走向國際認證的路途，纔是難關重重，尤其來自美國疫苗廠商Novavax的直球對決，挑戰更大。(圖/財訊提供)

根據《財訊》報導，高端的新冠肺炎疫苗已申請臺灣的緊急授權，覈准與否的決定權在衛福部食藥署；然而，臺灣緊急授權的結果，不能與日後的正式覈准混爲一談。高端在新聞稿上也明確指出，會盡快向歐盟EMA（歐洲藥品管理局）及其他藥證主管機關諮詢及申請第3期臨牀試驗，「以取得疫苗常規藥證以及國際認證爲目標」。這，纔是真正考驗的開始。

《財訊》報導指出，去年11月，在輝瑞/BNT的mRNA疫苗尚未公佈3期期中分析數據之前，記者曾請教高端高層疫苗常識，有一段話大概的意思是這樣的：「業界心知肚明，mRNA很可能是第一波可以打的疫苗，主要是合成相對快，但這是新技術，打進人體後每個人能合成的抗體有多少？目前還不知道。而腺病毒載體疫苗（如AZ疫苗）雖然便宜，卻存在患者本身已有腺病毒抗體，導致疫苗失效的疑慮。

《財訊》分析，所以策略上第1波使用後，第2波如果流感化每年要打，大家就會喜歡回到傳統的疫苗技術（例如高端的重組蛋白次單位疫苗），因爲地球上仍有太多國家無法負擔mRNA疫苗的超低溫冷鏈系統；還有，次單位疫苗這類的技術，大家可以知道直接打進體內的量是多少，而非如mRNA疫苗打進體內後，每個人合成的抗原程度不一，產生的中和抗體也可能不一。」

拚進常規疫苗賭注不小

由此看來，高端其實也是在押注，「賭」COVID-19病毒會流感化，「賭」次單位疫苗會成爲日後常規疫苗的主流之一。

企業做決策本就要下賭注，無可厚非，接下來就要看看在邁向常規疫苗藥證的路上，高端還會碰到哪些關卡？因爲只有正式覈准才能成爲常規疫苗，纔有真正的商業模式可言，才能真正走入國際市場，纔是判斷疫苗廠商未來長期獲利能力的基礎。

《財訊》分析，首先，進入3期需花費上百億元，資金壓力不小。疫苗的保護力，還是要靠臨牀3期試驗，才能知道在真實世界有沒有效果，雖然高端2期臨牀數據看來不錯，但這就好比多益考800、900分，不代表就能在美國生活的優遊自得，還是要有3期試驗來確定疫苗的有效性，而且得在疫區進行。目前國際幾個COVID-19主流疫苗的3期試驗，受試者都在30000人之上，可能耗資百億元，目前的高端，若無大廠合作或是政府資助，籌資恐怕是一大問題。

根據《財訊》報導，雖然國際衛生組織5月26日曾召開專家視訊會議，提出「免3期的替代方案」討論，不過因爲茲事體大，並沒有結論，因此就目前情況看，高端的疫苗想要進入國際，還是要乖乖走3期。