福音！新版特管辦法年底上路 望首度有條件開放「異體細胞移植」
記者嚴雲岑／臺北北
「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」2018年9月開放細胞治療在臨牀上常規使用，已開放6項細胞、通過53項計劃案，衛福部次長石崇良表示，今年底將頒佈新版特管版法，首度有條件開放異體細胞用於臍帶血、腦麻病童上；另針對癌症、關節缺損病患提供細胞保存庫。衛福部也着手整合Biobank生物資料整合平臺，預計在明年整理30家，超過50萬筆生物資料。
三軍總醫院今（2）日聯合訊聯生技舉辦「慢性傷口細胞治療」記者會，請來2名嚴重糖尿病足患者分享治療成效。80多歲的羅爺爺去年右腳拇指趾甲勾到褲子受傷發炎半年未愈，最終面臨截肢命運，接受高壓氧40次仍演變成蜂窩性組織炎，直到今年7月進行6周細胞治療，皮膚終於「長回來」。
石崇良表示，目前開放6項細胞治療技術，適用對象包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損；自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等，但目前僅三總用於困難傷口照顧。
▲三軍總醫院聯合訊聯生技舉辦「慢性傷口細胞治療」記者會。（圖／記者嚴雲岑攝）
特管辦法2018年頒佈上路後，就未有大更動。石崇良表示，鑑於國人對於精準醫療需求日增，今年底將首度進行大規模修訂，主要會有3項重點，一爲重視細胞來源與細胞保存庫管理，提供病人預存；二爲要求使用過細胞治療的患者進行登陸，以便追蹤各家執行情形；三爲調整細胞治療的開放與適應範圍，未來將鼓勵業者在通過臨牀試驗後，有條件申請異體細胞移植使用。
石崇良解釋，若業者想申請異體細胞移植，須先通過一、二期臨牀試驗，待均證明有療效後，衛福部纔會核發特殊條件臨牀使用許可，目前國內已有多家臍帶血業者向衛福部諮詢，另有國外研究指出，異體細胞治療對於治療腦性麻痹孩童具有潛力，未來將與國內外大學合作進行試驗。
至於細胞保存庫，則是針對癌症與關節缺損患者睇定，現行細胞治療須一次採集、分段回輸，療程期間細胞品質安全性極爲重要，癌症患者因需經歷過放、化療，若在治療後採取，細胞品質可能會比治療前差，因此纔會修訂特管辦法，讓需要病患都可以在合格的細胞保存褲先儲存細胞。
石崇良感性回想起八仙塵爆期間，有7名全身燒傷面積超過80%病人，使用了日本一家公司提供的細胞治療產品，取下僅存正常皮膚進行培養後移植到病患身上，預後十分良好，纔會在2016年到日本取經、2017年着手研究法規鬆綁，2018年開放，而臺灣在困難治療上短時間就有好結果，可說是「臺灣技術不亞於日本」，相信未來透醫療、生技強強相加，將會有更多病患透過細胞治療重獲生機。