40比1通過！美新版“生物安全法”草案設八年緩衝期，對中國藥企國際化影響幾何？

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道自去年底以來，美國“生物安全法案”事件一波未平一波又起，成爲籠罩在中國生物科技企業頭上一道無法抹去的陰影。

隨着美國內部各方持續博弈，“生物安全法案”草案也在不斷變化，走向也更加明朗。

當地時間5月15日上午10時，美國衆議院監督與問責委員會(Committee onOversight and Accountability)針對最新修訂的“生物安全法”草案(編號:H.R.8333)召開了聽證會，以決定是否將該法案推進到下一個議程。聽證會上，委員會成員對法案條目展開辯論，並提出修改意見。最終該草案以40比1的贊成票獲通過。

此前3月6日，美國參議院國土安全和政府事務委員會以11:1的投票結果，通過了參議院版“生物安全法案”草案（S.3558）。

衆議院新版草案與此前其他版本的最大變化就是新增了長達八年的緩衝期條款，明確要求美國公司在2032年1月之前結束與藥明康德、藥明生物、華大集團、華大智造等中國生物科技公司的合作。

對此，醫療戰略諮詢公司Latitude Health創始人趙衡對21世紀經濟報道記者表示，此次草案給到藥明康德等中國生物科技公司八年的緩衝期，相對而言算是一大利好。但長期看，其新單業務會受到明顯影響，“後續還要看最終衆議院通過的版本和參議院的版本才能明確最終的結果。”

新草案出現重大變化

近半年來，受美國“生物安全法案”草案風波影響，以“藥明系”爲首的中國生物技術公司國際化佈局面臨的不確定性增強。

根據公開信息，與此前舊版法案目的一樣，H.R.8333法案將禁止聯邦機構與被認爲值得關注的生物技術公司簽訂合同，並且還將禁止與使用這些公司的設備或服務的公司簽訂合同。但新版法案系由衆議院中國特別委員會的高級成員Raja Krishnamoorthi和衆議員Brad Wenstrup於5月10日新發起而來，因此，與原先H.R.7085法案相比具有一些明顯的變化。

最大變化在於H.R.8333法案設定了一個距當下將近八年的豁免期，亦即允許美國在2032年1月1日之前結束與法案中點名的中國生物技術公司的合作。而法案中點名的公司較之前新增了藥明生物，如此，被明確點名的中國公司便包括了藥明生物、藥明康德、華大集團、華大智造及其子公司Complete Genomics。

而自捲入美國“生物安全法案”草案風波後，多家生物科技龍頭上市企業出現業績承壓的情況，其中CXO板塊尤其明顯。根據藥明康德披露的2024年一季度報告，報告期內，藥明康德營業收入79.82億元，同比下降10.95%，剔除新冠商業化項目，收入同比下降1.8%；歸母淨利潤19.42億元，同比下降10.42%；歸母扣非淨利潤20.34億元，同比增長7.3%。經調整non-IFRS毛利率38.7%。這是自2018年上市以來，公司首次一季度營收和淨利潤雙雙下滑，同時2024年第一季度較2023年第四季度營收環比下跌26.09%。

具體而言，從營收結構來看，藥明康德的營收主力化學業務、高端治療CTDMO業務、國內新藥研發服務部收入均下降明顯。數據顯示，1月~3月，化學業務實現營業收入55.63億元，同比下滑13.53%；生物學業務、高端治療CTDMO業務和其他業務實現營業收入分別爲5.6億元、2.8億元和754.34萬元，分別同比下滑2.81%、13.63%、29%。

2024年一季度，藥明康德經營活動現金淨額爲22.57億元，同比減少25.44%。分區域來看，2024年一季度，藥明康德來自美國客戶收入達49億元，較2023年一季度的54.1億元同比減少9.43%。來自中國客戶收入15.9億元，較2023年同比下降3.3%，而國內新藥研發服務部下降51.8%。來自其他地區客戶收入4.2億元，同比下降26.6%。

而根據藥明生物2023年財報，歐洲市場成爲藥明生物增速最快的市場，非新冠收入同比大增172.4%，歐洲市場佔公司總收入提升至30.2%位居第一；北美市場位居第二。中國市場非新冠收入同比下降1.2%，位居第三位。

此前據BioCentury的調查顯示，儘管“生物安全法案”草案尚未落地，但它已經產生了不利影響。不少企業受訪者表示，鑑於法案通過和實施的不確定性，他們可能不與中國的CDMO企業簽署新合同。如此，也讓不少業內人士對藥明生物等企業的發展前景表示擔憂。

除此，行業更擔心“生物安全法案”草案將給中國生物技術公司的國際化佈局帶來更多的不確定性。有券商分析師對21世紀經濟報道記者表示，由於全球不確定性因素和試驗需求的變化，臨牀試驗仍面臨壓力，這導致2023年全球試驗數量普遍減少。如此，後續如何應對這一市場調整，CXO行業企業需要做出應對。

被點名企業迴應

浦銀國際證券分析認爲，美國“生物安全法”草案負面影響已經開始顯現：一方面，已明顯影響Wuxi ATU業務獲取新訂單和新客戶（由於涉及提取病人細胞，客戶擔憂增加），因此該板塊2024年一季度收入同比下跌13.6%、環比下跌0.4%。另一方面，個別早期研發客戶由於議案草案的擾動取消了部分早期研發服務。

對於此次新版“生物安全法案”的影響，北京中醫藥大學衛生健康法學教授鄧勇也在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示，法案草案的通過，意味着美國政府在生物技術領域對中國企業實施更嚴格的限制和監管。

“對於中國的生物醫藥企業，尤其是被明確列入限制名單的企業來說，這一法案的通過將帶來顯著影響。”鄧勇分析道，首先，這些企業可能會失去與美國政府及其控制的企業簽訂合同的機會，這直接影響其在美國市場的業務。其次，由於法案草案還涉及與使用或購買這些中國企業設備或產品的第三方企業的合同簽訂，這可能會對企業的全球業務佈局產生影響，因爲美國的合作伙伴可能會因爲這一法案而重新考慮與這些中國企業的合作關係。

“法案草案引入了一個八年的豁免期，這意味着在法案生效後的第一階段豁免期內，相關中國企業仍可以接收來自美國藥企的新訂單。但在第一階段豁免期結束之後，直到2032年，這些企業將不再被允許接收新的訂單，但仍可繼續執行已簽訂的訂單。”鄧勇說，這一法案草案尚未正式成爲法律，仍需經過美國國會的進一步審議和可能的修改。因此，中國企業應密切關注法案草案的進展，並考慮採取適當的應對措施，以應對可能的法律變化和商業環境的變化。

針對新版“生物安全法案”草案，藥明康德在5月16日早間發佈公告稱，H.R.8333草案的修訂內容包括但不限於移除此前針對藥明康德的各種指稱；以及增加一項不溯及既往條款，即豁免在擬議限制性條款生效前簽訂的現有合同。然而，儘管美國政府機構已有針對國家安全問題的評估程序，H.R.8333草案仍將藥明康德的公司名稱保留在“予以關注的生物技術公司”的定義中，公司強烈反對這種未經正當程序的預設性且不合理的定義。

“我們堅信，藥明康德在過去沒有、現在和未來都不會對美國或任何其他國家構成國家安全風險，而且公司也未曾受到美國政府機構的任何制裁。公司亦再次重申，藥明康德既沒有人類基因組學業務，而且公司的現有各類業務也不涉及在美國、中國或任何其他地區收集人類基因組數據。”藥明康德稱。

同日，華大集團也發佈關於美國衆議院委員會相關草案的聲明指出，H.R.8333以美國國家安全爲由，企圖以立法手段干預正常市場秩序，妨礙公平競爭。由於華大在美國不接觸個人數據，不對美國國家安全造成任何威脅，因此，該草案對華大在美國市場的限制，將無益於美國國家安全，實際上只會加劇並擴大美國本土公司在基因測序領域的壟斷態勢。“公開資料顯示，美國一家處於壟斷地位的公司，對該草案進行了大力遊說。該公司曾被美國政府部門指責爲‘非法壟斷’公司。對於這種濫用立法程序扼殺競爭、助長壟斷、阻礙美國甚至全球生命科學行業發展的行爲，我們表示遺憾和驚訝。”

華大智造相關負責人也對21世紀經濟報道記者表示，相關修訂後的“生物安全法案”草案昨晚在美國衆議院監督與問責委員會通過投票，但並不意味着最終立法，後續仍有修改或終止的可能性。“我們注意到，該法案提出八年的豁免權，這體現了美國政策制定者及利益相關方意識到，原法案將扼殺競爭，助長壟斷，並且將阻礙全球及美國生命科學行業的發展。”

“我們重申，我們嚴格遵守經營所在國的法律法規，我們不接觸數據，不涉及任何國家安全問題，目前，公司在全球經營一切正常。我們仍希望，該法案能在後續進程中被終止，美國立法者不應該制定有利於某一家公司的政策。”華大智造方面稱。

對於此次新版“生物安全法案”草案對公司的影響，21世紀經濟報道也致電了藥明生物相關負責人，但截至發稿前尚未收到回覆。

波及Biotech企業“出海”？

對於此次新版“生物安全法案”草案，不少業內人士認爲，要積極地看待這個問題，至少目前爲止美國“生物安全法案”事件還是針對個例，而不是針對整個中國生物醫藥產業。

某頭部全球醫療科技企業大中華區法律顧問盧偉鵬在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示，目前該草案還處於美國立法過程環節。如果美國總統最終簽署這部法案，那麼在中國醫藥研發及外包服務能力和投入均不斷增加的市場環境下，受到影響的將不僅是目前被點名的華大、藥明康德等企業，整個中國的醫藥研發及生產外包市場都會受到影響。

就最新的法案草案內容和可能的發展趨勢，盧偉鵬分析指出：一是，最新版本的法案草案主要是禁止聯邦機構與被點名的生物技術公司合作，以及禁止與使用這些公司的設備或服務的公司合作。也就是說，目前主要在美國政府層面禁止與特定公司的合作，但法案的最終版本很可能還會直接禁止美國企業與特定公司的合作；

二是，八年的豁免期是該法案草案的一個亮點，即要求在2032年之前結束與某些被點名公司的合作。這爲該類公司尋找新的合作伙伴或調整業務預留時間。八年的豁免期是多種因素的考慮，比如現有合同層面的執行和終止，國家層面的安全和經濟利益的平衡，以及全球層面的生物醫藥的研發等。

三是，法案草案爲可能被納入名單的公司設置了“申訴”通道，公司可以藉此提出申訴意見，努力爭取不被納入名單。

“從美國立法程序上來看，雖然該法案草案最終成爲法律還有一段路要走，且其中有很多不確定因素，但可以看到，目前已經有企業已經開始制定計劃，試圖切斷與特定公司的合作，以應對該法案可能帶來的影響。對於可能會受影響的中國企業，其應繼續關注該法案的進展和執法動態，提前探索法律救濟途徑、爲此制定應對方案、調整經營策略和佈局等。”上海德禾翰通律師事務所高級合夥人衛峰律師也對21世紀經濟報道記者指出。

針對這一影響，也有跨國CXO企業高管對21世紀經濟報道記者反饋，未來美國“生物安全法案”的出臺肯定會帶來一些顧慮。“到Biotech企業準備‘出海’的時候是否也會面臨同樣的問題或者情況仍需觀望。百濟神州（PD-1）也是今年FDA審批上市的，並且也是差不多在美國‘生物安全法案’草案出來之後獲批的，如果確實有創新藥，單考慮美國市場的話，還是應積極地考慮去接受，因此大方向還是非常積極。”

上述藥企高管稱，“這也給跨國企業帶來了一定的機遇，實際上，在‘生物安全法案’草案事件出現後，不少原本會因爲價格優勢選擇藥明的訂單，已經開始流向了我們，開始傾向性選擇與我們合作，以規避‘出海’風險。”

如果單純作爲中國本土企業“出海”，可能會遇到更多的挑戰，但是如果是通過和外資企業、跨國企業合作，遇到的困難挑戰相對而言更少。

目前看，“生物安全法案”短期內仍將懸而未決，這個立法過程中充滿了博弈和變數，最終能否落地也需拉長時間線判斷。但這對被點名的藥明康德、藥明生物、華大智造等公司和投資者來說，無疑是一次不小的考驗。