美衆議院306:81通過《生物安全法》草案，對中國藥企“出海”影響幾何？
21世紀經濟報道記者季媛媛 韓利明 上海報道
自2023年末起，美國《生物安全法》草案的風波不斷，爲中國生物科技企業投下了一道揮之不去的陰霾。最近，這一事件再次掀起波瀾。
當地時間9月9日，美國衆議院以306票贊成、81票反對的壓倒性多數通過了編號爲H.R.8333的法案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。該法案以“國家安全”爲名，限制美國聯邦機構與外國生物技術公司的商業合作，並特別提到了五家中國公司：藥明康德、藥明生物、華大集團、華大集團關聯公司華大智造以及華大智造子公司Complete Genomics。
這一消息發佈後，9月10日CXO（醫藥外包）概念板塊應聲下跌。藥明康德在A股和港股分別以39元/股、35.3港元/股開盤後，股價持續走低；藥明生物報11.26港元/股後也出現下跌；其他CXO企業如凱萊英、康龍化成等的股價也呈現出不同程度的下降趨勢。
對於這一事件可能帶來的影響，美富律師事務所上海辦公室管理合夥人兼併購/技術交易合夥人孫川在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示，《生物安全法》H.R.8333的立法草案獲得美國衆議院通過後，還需要經由參議院投票通過，並由時任美國總統簽字，才能正式成爲法律。目前看來，美國兩黨對於該法案的支持相對一致且較高，年內通過的可能性比較高。
“美國《生物安全法》主要影響美國和一些發展中國家的企業，當然中國的CRO和CDMO企業也受到一定的影響，從美國Biotech公司的角度看，這或許能成爲他們投資中國境內CRO和CDMO企業的機會。”孫川說。
企業接連回應
《生物安全法》草案的通過，意味着美國政府在生物技術領域對中國企業實施更嚴格的限制和監管。
孫川分析認爲，此前草案新增了長達八年的緩衝期條款，對於已經簽署了合同的企業而言，在草案剛出臺之際，根據合同期限、合作量等方面建立對策，逐漸減少甚至終止合同，在這個過程中，我國CXO企業不可避免會受到影響，特別是北美的業務量可能會有所減少。
而美國衆議院以306票對81票通過了H.R.8333號法案消息發佈後，藥明康德、藥明生物等相關企業紛紛發佈了迴應。藥明生物方面對21世紀經濟報道記者表示，一直以來，藥明生物都在努力與該法案立法相關方保持溝通，解釋和澄清公司業務，尤其是澄清公司業務不涉及人類基因組數據，是完全獨立運營的公司。近期在《生物安全法》衆議院的投票中出現的反對聲音，反映了美國立法者對公司的行業貢獻、美國業務理解的提升。
“我們還將持續與相關方的溝通，以期促進美國立法者對公司的理解。在此，我們再次重申，藥明生物業務不涉及人類基因組數據，反對未經正當程序的、未經證實的預設性指定，藥明生物不應被列爲受關注公司。”藥明生物方面說。
藥明康德方面對21世紀經濟報道記者表示，美國衆議院投票通過擬議《生物安全法》，公司對此感到非常失望。該法案目前在未經正當程序的情況下，對本公司作出了預設性且不合理的指定。作爲全球醫藥及生命科學行業的一員，藥明康德始終遵守各運營地的法律法規，並接受來自美國和其他國家的客戶及監管機構的監督和檢查。
“我們和許多業內人士都密切關注該擬議法案的發展，並擔憂其對美國在生物技術創新、藥物研發和患者護理方面的領導地位，以及對研發成本的影響。衆議院的主要議員代表已意識到這些擔憂，認同參議員們所持有的保留意見。我們注意到，衆議院的投票只是立法進程中的一步，我們亦希望該法案在沒有進行適當修訂的情況下，不再繼續其立法議程。”藥明康德方面說。
影響究竟有多大？
浦銀國際證券在早前就分析認爲，美國《生物安全法》草案負面影響已經開始顯現：一方面，該事件已明顯影響WuXi ATU業務獲取新訂單和新客戶（由於涉及提取病人細胞，客戶擔憂增加），因此該板塊2024年一季度收入同比下跌13.6%、環比下跌0.4%；另一方面，個別早期研發客戶由於議案草案的擾動取消了部分早期研發服務。
不過，在與21世紀經濟報道記者的交流中，有業內人士指出，對於此次事件的影響也無需過度悲觀。從數據層面來看，今年5月，美國衆議院監督與問責委員會召開聽證會，審議了多項法案，包括《生物安全法案》。在當時的投票中，該法案以40票贊成、1票反對的壓倒性多數獲得通過，贊成率高達97.6%。然而，僅過了不到四個月，贊成率已降至79.1%。
“與數月前委員會40-1的投票結果相比，反對的聲音明顯增多。”有業內人士評論認爲，贊成率的下降主要歸因於衆議院資深議員、來自馬薩諸塞州的James McGovern的強烈反對。
公開信息顯示，在投票前夕，James McGovern衆議員，通過一封公開信表達了他對法案的三點反對意見：
一是，法案中列出的生物製藥公司名單含糊不清，缺乏透明度。儘管法案直接列出了受禁令影響的公司名單，但並未清晰說明這些公司被選中的標準，也沒有明確指出這份名單是否完整無缺。這種不透明的做法，使得公衆難以信服其合理性和公正性。
二是，法案缺乏正當程序。法案沒有明確說明這些公司是如何被納入立法範圍的，也沒有設立任何正式程序允許這些公司進行申訴或要求移除。這種做法爲被納入提案或其他類似立法的公司樹立了一個危險的先例，並強調了程序正義的重要性，認爲美國國會不應在沒有明確標準或正當程序的情況下隨意對某些公司施加懲罰。
三是，法案的程序不當，這將開創一個惡劣的先例。在暫停常規規則程序的情況下，不可以倉促推出如此重要的法案，涉及隱私、國家安全等核心問題的立法，應通過規則委員會的嚴格審查，並經過充分深入的辯論，包括必要的修正案討論，以確保決策的科學性。
James McGovern認爲，目前法案的版本不夠公開透明，其中列入了五家中國生物技術公司的名字，並認爲它們“值得關注”。但他質疑爲何這些公司被選中，以及爲何名單上沒有其他公司的名字。“這不是正確的立法方式。”
基於此，上述業內人士指出，即便《生物安全法案》在衆議院獲得通過，它仍需通過參議院的審議。考慮到美國大選即將來臨，今年內完成立法的剩餘時間已經相當緊迫，甚至可以說有些緊迫。此外，根據目前提交給參衆兩院的法案版本，只要不涉及美國政府資助，相關業務不會受到《生物安全法案》的限制。
“目前的立法草案中包含了一項‘祖父條款’，允許受政府資助的合同與合同選擇權持續到2031年底。因此，即便法案最終獲得通過，其實際影響可能並不像預期的那麼大。”該業內人士說。
Biotech如何穩健“出海”
儘管僅僅是草案通過，但也有不少聲音傳出：如果該事件真正走向立法，是針對整個中國生物醫藥產業，對於“出海”中的藥企而言將是致命打擊。如此，從當前市場環境來看，本土藥企究竟該如何走穩“出海”路徑？
談及《生物安全法》對於創新藥企“出海”的影響，在孫川看來，大環境是一回事，核心點在於技術是否足夠強、創新藥針對的適應症背後是否有潛在的大市場。如果答案是肯定的，在經濟情況不好的背景下，依然會有資本追逐。
美富律師事務所併購/私募股權合夥人趙蓉婧向21世紀經濟報道記者分析指出，一方面，中國最領先的一部分生物醫藥科技公司在幾年前已經開始佈局出海，受包括美國《生物安全法》等政治因素的影響，大家會加速這個進程。另一方面，出海的目的地並不侷限在美國，還包括歐洲、東南亞、中東等，各家企業都在尋找一個合適的國際化站點，以此爲支點鋪開來做。
“在出海問題上，不僅要聚焦創新藥，也要看到藥械和消費醫療，得益於國內的生產能力和價格優勢，在打通海外銷售網絡的情況下，這些企業出海是更合理且有利的。”趙蓉婧補充，“在無法完全規避美國在政治上對我國企業施加壓力的背景下，國內有好的產能及能力去構建國際化平臺，往外走是大勢所趨。”
根據《2024中國生物醫藥出海現狀與趨勢藍皮書》（以下簡稱《藍皮書》），中國創新藥行業正從“引進”模式向“輸出”模式轉變，2023年共發生58起license-out事件，首次超過了license-in（許可引進）項目數量。從研發階段來看，2022年以及2023年至2024年上半年期間，license-out交易主要集中在早期臨牀階段的藥品。2022年，處於臨牀I期、臨牀II期以及臨牀III期的藥品佔比達到52.5%。到了2023年至2024年上半年，這一比例進一步提升至62.0%。
孫川表示，“我國創新藥產業經過近十年的發展，到了創新技術井噴的時候，創新藥企通過license-out往外走，是有其價值的。特別是跨國藥企（MNC）在面臨專利懸崖的背景下，具備併購創新藥企的動機。”
在“出海”模式層面，license-out模式已成爲2023年以來中國醫藥行業出海的主要方式之一。這一趨勢基於近年來國產創新藥資產價值得到衆多跨國藥企（MNC）的認可，例如GSK、諾華、BMS、羅氏、默克等。這些跨國藥企收購的海外權益覆蓋了化學藥物、抗體藥物偶聯物（ADC）、嵌合抗原受體T細胞療法（CAR-T）等多個領域。此外，近期的license-out交易不再侷限於百濟神州、信達生物等生物科技公司。
而在今年，“NewCo”也爲生物製藥企業提供了一種創新的出海路徑。據不完全統計，目前採取“NewCo模式”出海的本土企業至少有四家，包括嘉和生物、恆瑞醫藥、康諾亞、領康生物等。
孫川解釋，在“NewCo”模式下，本土創新藥企通過提供技術，與境外大的投資方設立新的企業，將技術、資金注入其中。
對比兩種出海模式，孫川分析，license-out前期回報較高，但對於將技術許可出去的創新企業而言，整體的回報相對較低，也容易受到MNC戰略調整的影響，導致後續研發受限。“NewCo”能夠獲得的首付款可能有限，但外部投資者通常會空降有管理經驗或有技術的人進入新企業，該商業模式下的成功率和可能性相對較高。
無論哪種模式，不難看出，藥企“出海”仍在路上，儘管風高浪急，挑戰重重，但已是勢不可擋。