21健訊Daily｜多家上市公司旗下藥房涉大額騙保案；優赫得®在華獲批，成爲首個且唯一靶向HER2突變晚期非小細胞肺癌ADC藥物

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政策動向

醫療器械標準高質量發展交流會在京召開

國家藥監局官網顯示，10月14日是世界標準日，醫療器械標準高質量發展交流會在京召開。

會議指出，醫療器械標準爲產品全生命週期科學監管、產業規範創新發展提供科學遵循和技術支撐。近年來，國家藥監局加快構建與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系，標準技術水平和國際化程度顯著提升，標準在保安全、促發展中的支撐作用更加凸顯。我國醫療器械標準數量突破2000項，醫療器械標準化工作邁上新臺階。

會議表示，國家藥監局將以高標準夯實醫療器械監管和產業高質量發展的基礎，更好發揮標準在推進制械強國、健康中國建設中的支撐和引領作用。

國家醫療保障局辦公室印發《長期護理保險護理服務機構定點管理辦法 (試行)》

爲加強長期護理保險護理服務機構定點管理，規範服務行爲，提高長期護理保險基金使用效能，保障享受長期護理保險待遇的參保人員合法權益，國家醫療保障局制定了《長期護理保險護理服務機構定點管理辦法(試行)》（下稱“《辦法》”）。

《辦法》共7章52條，第一章總則、第二章定點長護服務機構確定、第三章定點長護服務機構運行管理、第四章經辦服務管理、第五章定點長護服務機構動態管理、第六章監督管理、第七章附則。

藥械審批

優赫得®在華獲批成爲首個且唯一靶向HER2突變晚期非小細胞肺癌ADC藥物

第一三共（Daiichi Sankyo）與阿斯利康（AstraZeneca）聯合宣佈，其創新抗體偶聯藥物（ADC）德曲妥珠單抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，商品名：優赫得®，ENHERTU）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，單藥用於治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是國內獲批的首個且唯一靶向HER2突變晚期非小細胞肺癌ADC藥物。

羅氏雙抗新藥新適應症在華獲批

10月14日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，羅氏（Roche）法瑞西單抗注射液新適應症上市申請獲得批准。根據羅氏此前新聞稿介紹，這是法瑞西單抗在中國獲批的第4項適應症，用於治療視網膜中央靜脈阻塞（CRVO）繼發黃斑水腫。

百時美施貴寶“雙免疫”癌症聯合療法在華獲批上市

10月14日，百時美施貴寶宣佈其“雙免疫聯合療法”納武利尤單抗聯合伊匹木單抗的上市申請已獲得中國國家藥監局（NMPA）批准，用於一線治療不可切除或轉移性微衛星高度不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結直腸癌患者。根據百時美施貴寶新聞稿介紹，這是該適應症在全球範圍內首次獲批，也標誌着該公司在中國實現藥物新適應症的“全球首發”。

遠大醫藥創新RDC ITM-11國內III期臨牀獲受理

10月14日，港股科技創新型藥企遠大醫藥（0512.HK）公佈，其用於治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的創新RDC藥物ITM-11的一項III期臨牀試驗（COMPETE橋接研究）申請近日已獲國家藥監局正式受理。

根據公告，COMPETE橋接研究是一項前瞻性、隨機、對照、開放性、多中心的III期臨牀研究，擬入組超過60例患者，旨在評估ITM-11多肽受體放射性核素治療(PRRT)對比標準治療，在不可手術、進展性、高分化1級或2級、生長抑素受體陽性(SSTR+)的胃腸或胰腺神經內分泌瘤(GEP-NET)患者中的有效性和安全性。

資本市場

睿健醫藥完成超億元B輪融資

10月14日，武漢睿健醫藥科技有限公司宣佈完成超億元B輪融資。本輪融資由策源資本和國生資本聯合領投，知名產業投資機構與武漢光谷產業投資跟投。同時，睿健醫藥的B+輪融資也即將進入收尾階段，將於近期交割。

睿健醫藥專注於通用型化學誘導細胞治療藥物研發。根據新聞稿，本輪融資資金將用於加速推進該公司帕金森病治療產品NouvNeu001/ NouvNeu003，以及眼科治療產品NouvSight001的中美臨牀推進，加強多款創新管線的研發推進和臨牀能力的搭建。

康方生物完成融資19.42億港元

10月13日，康方生物宣佈完成新一輪股票配售，成功融資約19.42億港元。本次股票配售獲得了國際投資機構的廣泛認可，最終實際認購的投資機構主要爲國際性的長線基金和專業醫療基金。

康方生物新聞稿表示，這也是其在2024年內的第二次成功股票配售。本次股票配售完成後，預計康方生物現金、其他短期金融資產定期存款總額超過82億港元（摺合人民幣約75億元）。本次融資金額的70%將用於加速康方生物自主研發新藥在全球範圍內的臨牀開發，主要是核心產品在中國和全球的臨牀開發。

行業大事

博瑞醫藥GLP-1R/GIPR激動劑減重II期研究成功

10月14日，博瑞醫藥宣佈其GLP-1R/GIPR激動劑BGM0504的減重II期研究達到預期目標。該研究（CTR20233198）是一項在非糖尿病的超重或肥胖受試者中進行的隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨牀試驗（n=120），評估了BGM0504多次給藥的安全性、耐受性、PK/PD特徵和有效性。各組患者在體重、腰圍、BMI 等方面的基線特徵基本均衡。

瑞科生物聯合研發的創新佐劑取得重要進展

10月14日，瑞科生物宣佈，聯合研發的創新Mn-Al佐劑取得重要進展當Mn-Al佐劑與人乳頭瘤病毒抗原混合後，與傳統鋁佐劑相比能夠誘導機體產生更高的特異性中和抗體水平。因此，Mn-Al佐劑有潛力成爲一種新型疫苗佐劑。

輿情預警

“杜恩醫療”“sary尚瑞”等4批次產品不合格

10月11日，上海市市場監管局發佈家用製氧機監督抽查情況，抽檢結果顯示，4批次產品不合格，涉及“杜恩醫療”“sary尚瑞”等品牌。

據瞭解，針對消費者投訴、舉報集中及質量問題較多的產品，近期，上海市市場監管局集中組織力量對浦東、楊浦、寶山3個區域以及網絡平臺上的10家企業銷售的11個品牌15批次家用製氧機進行監督抽查。

經檢驗，有4批次產品不合格，不合格檢出率爲26.7%。檢測項目涉及對觸及帶電部件的防護、發熱、工作溫度下的泄漏電流和電氣強度等28項。本次抽查不合格項目爲結構、標誌和說明2項，均爲國家強制性標準。

多家上市公司旗下藥房涉大額騙保案

10月14日，國家醫保局微信公衆號發佈視頻，揭露了哈爾濱四家藥店騙保案的詳情。具體來看，國家醫保局大數據中心篩查數據時，發現在哈爾濱一家藥店，96名參保人購買藥品金額巨大，有一人甚至在兩年間購藥金額超百萬元。8月20日至26日，國家醫保局派出的專項飛行檢查組對此事開展調查，結果顯示哈爾濱4家藥店共計開具了上萬張手寫假處方，涉及金額已經過億元。目前，國家醫保局針對此次涉及“特藥”藥店發現的部分問題已移交當地公安。四家涉事藥店有三家屬於上市公司，分別是漱玉平民旗下的寶丰大藥房、上藥科園旗下藥房、思派健康旗下哈爾濱思派大藥房。

21點評：醫保基金切實關係到人民羣衆的利益，當前我國對醫保基金的監管趨嚴。與此前醫保局曝光案例不同的是，此次涉嫌騙保的“特藥”藥店，銷售的產品大多是創新藥、緊缺藥，具有臨牀急需、價格高的特點。這也意味着對“特藥”藥店的醫保監察將趨嚴。