21健訊Daily｜國家醫保局通報無錫虹橋醫院飛行檢查情況；首款漸凍症基因療法創新藥在國內獲批上市

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政策動向

國家藥監局通報4起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第七批）

10月8日，國家藥監局官網通報第七批醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。包括天全縣潤生堂大藥房在美團平臺從事第二類醫療器械銷售，未按照規定告知負責藥品監督管理的部門；上海伊睫爾貿易有限公司擅自變更經營方式，在小紅書平臺銷售第三類醫療器械；溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店在美團平臺銷售醫療器械，未及時更新展示醫療器械註冊證，且未按要求整改；重慶永爾商貿有限公司在天貓商城銷售醫療器械,未按照要求展示醫療器械註冊證,且未按要求整改。

醫療器械網絡銷售安全提示：按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等規定，從事醫療器械網絡銷售活動的，應當在顯著位置展示其醫療器械生產經營資質，以及醫療器械註冊證或者備案憑證，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業應當持續加強網售合規治理工作，對入網醫療器械經營者經營資質和產品資質加強監測和管理，發現違法違規行爲及時制止並報告所在地藥品監管部門。

國家藥監局叫停進口韓國一機構醫療器械

10月8日，國家藥監局發佈公告稱，近期對韓國碩月醫療株式會社開展現場檢查，檢查品種爲牙科種植體系統（註冊證號：國械注進20153171003）和膨體聚四氟乙烯面部植入物（註冊證號：國械注進20193130136）。檢查發現韓國碩月醫療株式會社在文件管理、設計開發、生產管理、質量控制等方面存在質量管理體系嚴重缺陷，相關產品存在質量安全隱患。爲保障公衆用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對韓國碩月醫療株式會社牙科種植體系統和膨體聚四氟乙烯面部植入物，暫停進口、經營和使用。

藥械審批

首款漸凍症基因療法創新藥在國內獲批上市

10月8日，中國國家藥監局官網最新公示，渤健（Biogen）公司5.1類新藥托夫生注射液的上市申請已獲得批准。公開資料顯示，該藥是渤健和Ionis Pharmaceuticals聯合開發的一款反義寡核苷酸（ASO）療法，已經獲美國FDA批准用於治療SOD1突變的遺傳性肌萎縮側索硬化（ALS）。根據新聞稿，這一批准不但爲具有SOD1突變的ALS患者帶來了具有針對性的療法，對基於生物標誌物加速神經退行性疾病的療法開發也具有重要意義。

麗珠醫藥曲普瑞林微球新適應症獲批上市

10月8日，中國國家藥監局官網最新公示，麗珠醫藥注射用醋酸曲普瑞林微球的新適應症上市申請已獲得批准。根據麗珠醫藥此前公開資料，該產品是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑，本次獲批的適應症爲治療子宮內膜異位症。

石藥集團奧馬珠單抗生物類似藥獲批上市

10月8日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，石藥集團以註冊分類3.3類申報的注射用奧馬珠單抗生物類似藥上市申請已獲得上市批准。根據石藥集團早先新聞稿，該產品是人免疫球蛋白E（IgE）人源化單克隆抗體，適用於H1抗組胺藥治療後仍有症狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發性蕁麻疹患者。

普洛藥業鹽酸金剛烷胺片獲得FDA上市批准

10月8日，普洛藥業發佈公告，其全資子公司浙江巨泰藥業有限公司收到FDA關於鹽酸金剛烷胺片100mg的批准信。該藥品主要用於預防和治療由甲型流感病毒感染引起的體徵和症狀，以及治療帕金森病及各種帕金森綜合徵，還可以用於治療藥物引起的錐體外系反應。

東方生物呼吸道三聯檢試劑取得美國FDA De Novo認證

10月8日晚，東方生物公告，全資子公司美國衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速聯合檢測試劑獲得美國FDA De Novo認證，成爲在美國地區首款獲得該認證的非處方(OTC)檢測產品，能夠滿足在非緊急使用授權情況下的使用，適用於有呼吸道感染症狀的個人，可由非專業用戶在家庭自測使用。

資本市場

太美醫療科技正式在港交所掛牌上市

10月8日，國內領先的醫療數字化解決方案提供商太美醫療科技，正式在港交所掛牌上市。自成立以來，太美醫療科技完成了8輪融資，累計募集資金超20億元。

修實生物完成近億元Pre-A輪融資

近日，修實生物醫藥（南通）有限公司宣佈已完成近億元Pre-A輪融資，本輪融資由創景資本領投，華泰紫金、金雨茂物和小飯桌創投跟投，將主要用於持續加碼公司獨有的創新型多肽生物合成技術平臺建設和多樣化管線研發，將生物合成策略及工藝方法應用到除多肽藥物以外更具多樣性的多肽產品領域，完成並擴大合規化多肽藥物產線建設，以及加速公司優勢技術和產品在國內外商業化落地的步伐。

達遠辰光完成數千萬人民幣Pre-A輪融資

深圳達遠辰光科技有限公司宣佈完成數千萬人民幣Pre-A輪融資。本輪由老股東亞輝龍領投，陽和投資跟投。所募集資金將用於全球市場開發、新產品研發和產能提升。

行業大事

阿斯利康以超20億美元引進石藥新型降脂藥

10月7日，阿斯利康宣佈，已與石藥集團簽訂獨家授權協議，將獲得石藥集團臨牀前創新小分子脂蛋白(a) (Lp(a)) 抑制劑YS2302018，用於開發新型降脂療法，以及用於多種心血管疾病的單一療法或聯合療法，包括與口服小分子PCSK9抑制劑AZD0780聯用。本次交易金額再創新高。根據協議，石藥集團將收取1億美元的預付款，並有權收取最高3.7億美元的潛在開發里程碑付款及最高15.5億美元的潛在銷售里程碑付款，以及根據該產品的年度銷售淨額計算的分層銷售提成（按當前匯率計算，交易總額超百億元人民幣）。

21點評：根據2021年國家心血管病中心的統計數據，中國血脂異常患者人數已高達4億人。血脂異常可能導致動脈粥樣斑塊形成，從而引發心腦血管疾病，因此早期干預非常重要。目前全球尚無針對Lp(a)的降脂藥物獲批，但包括諾華等多家公司也已投入研發。

正大天晴引進友芝友生物CD3/EpCAM雙抗

10月8日，中國生物製藥宣佈，其附屬公司正大天晴與友芝友生物簽署獨家許可與合作協議，正大天晴獲得友芝友生物研發的M701在中國大陸地區的開發、註冊、生產和商業化的獨家、可分許可的許可。M701是友芝友生物自主研發的生物1類新藥，爲一款CD3/EpCAM雙特異性抗體，擬被開發用於腫瘤引起的惡性胸水(MPE)和惡性腹水()(MA)的治療。正大天晴將根據研發進展情況，就許可產品向友芝友生物支付約3.15億元人民幣的首付款及研發里程碑款項，並支付最高不超過7億元人民幣的銷售里程碑款項，同時按年淨銷售額的個位數至低雙位數百分比向友芝友生物支付分層特權使用費。

宜聯生物與安進達成全球臨牀研究和藥品供應合作協議

10月8日，宜聯生物宣佈，與安進達成全球臨牀研究和藥品供應合作協議。根據合作協議，安進將主導一項全球臨牀研究，以評估宜聯生物的靶向B7-H3的抗體偶聯藥物YL201與安進的靶向DLL3和CD3的雙特異性T細胞銜接蛋白（BiTE®）IMDELLTRA™（通用名爲：tarlatamab）聯合治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的潛力。

輿情預警

國家醫保局通報無錫虹橋醫院飛行檢查情況

10月8日，國家醫保局發佈《關於江蘇省無錫虹橋醫院飛行檢查情況的通報》。檢查發現，該院涉嫌違法違規使用醫保基金2228.4萬元，其中以勾結中介或以免費體檢爲名，拉攏誘導參保人員虛假住院，通過僞造醫學文書、虛構診療服務等，涉嫌欺詐騙取醫保基金1179.2萬元（最終金額以實際覈實爲準）。並且，案件呈現組織團伙式作案、全鏈條專業化造假、涉案人員計件提成、設置陰陽賬簿、真假病區及惡意對抗調查等特點。

21點評：日前，江蘇無錫虹橋醫院放射影像科朱成剛醫生向醫院上級管理部門實名舉報醫院涉嫌僞造病歷、騙取國家醫保基金一事，隨着央視新聞的報道，旋即引發輿論關注。醫保基金是人民羣衆的“看病錢”“救命錢”，黨的二十屆三中全會也強調“加強醫保基金監管”。當前我國對醫保基金的監管趨嚴，隨着我國多樣化、差異化健康需求持續增長，各類型醫療結構合理合規使用醫保基金，或成其高質量發展的關鍵一環。

華潤醫藥旗下華潤堂關閉全部香港分店

10月8日，華潤醫藥旗下連鎖藥店品牌“華潤堂”發佈公告稱，由於業務受到外部不確定的因素及各種運營調整的影響，經慎重考慮，華潤堂決定於2024年11月8日關閉相關全線分店。公告稱，從即日起，華潤堂停止接受新會員申請及通知購物時獲發會員積分。在11月8日正式終止運營之後，相關會籍及會員積分將同時失效作廢，會員將不再享受會員購物折扣優惠。公開資料顯示，華潤堂品牌源自香港，前身是香港華潤百貨的“中成藥部”，零售業務發展至今近80年。其在香港的分店遍佈全港九新界，是華潤集團旗下高端滋補品牌、香港特區高端蔘茸第一品牌，補健良坊爲華潤堂旗下子品牌之一。

此前2020年12月15日，華潤三九發佈公告稱，爲落實公司業務發展戰略，拓展公司線上業務，打造國藥業務平臺，公司擬收購華潤堂持有的華潤堂(深圳)醫藥連鎖有限公司100%股權。