一年授權交易超400億美元！業內反思國產創新藥“賣青苗”井噴

“如果把中國生物醫藥行業一級市場的融資與對外授權交易潛在總規模相比，後者大於前者，這絕非好現象。如果我們現在都把產品許可出去了，未來還剩下什麼？”近日，在第九屆醫藥創新與投資大會（下稱“大會”）上，中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖提出這樣的反思。

所謂的對外授權交易，是藥企將在研產品管線的研發、商業化等權利對外許可，將未來的收益換取成當期現金，這種模式也被業界調侃爲賣“青苗”。

根據華泰證券統計，截至11月18日，2024年國產創新藥達成對外授權交易數量71筆，涉及總金額達404.54億美元。

如何看待國產創新藥對外授權交易井噴局面，從長遠看，這種模式是否可行？

對外授權交易井噴

南京維立志博將三抗藥物LBL-051全球權利授予給Oblenio、恩沐生物將三抗藥物CMG1A46全球權利授權給葛蘭素史克、禮新醫藥將雙抗藥物LM-299全球權利授權給默沙東……11月以來，國產創新藥對外授權交易市場依舊熱鬧非凡。

根據華泰證券統計數據，截至11月18日，2024年國產創新藥達成對外授權交易數量71筆，2023年同期是61筆，同比增長16%；涉及總金額達404.54億美元，而2023年同期是261.87億美元，同比大幅提升54%。

從上述看，近兩年，國產創新藥對外授權交易數量超過130項，涉及總金額超過660億美元。

在對外授權交易熱潮中，一些新的交易模式在市場中悄然走紅。

今年5月，恆瑞醫藥將GLP-1類創新藥產品組合HRS-7535、HRS9531、HRS-4729除大中華區以外的全球範圍內開發、生產和商業化的獨家權利有償許可給美國Hercules公司，最高有望超60億美元的相關付款，同時，作爲對外許可交易對價一部分，恆瑞醫藥也取得Hercules公司19.9%的股權。

恆瑞醫藥的這種對外授權模式，即“Newco”模式，後者一般由資本攢局成立，藥企將管線剝離出來授權給這家Newco後，獲得一定的股權和現金。

繼恆瑞醫藥之後，一些國產藥企紛紛在效仿，如南京維立志博三抗藥物LBL-051的授權方Oblenio，正是風險投資公司Aditum成立的公司，通過授權，南京維立志博將有權獲得Oblenio的股權。

今年以來，包括恆瑞醫藥、南京維立志在內，至少有5家國產創新藥企完成了Newco交易，從而獲得對外授權交易的首付款、里程碑付款等。

華泰證券統計數據亦顯示，截至11月18日，2024年國產創新藥對外授權出海項目平均總金額達5.7億美元，項目平均首付款爲0.52億美元。

國產創新藥企將在研產品對外授權，是實現出海的一種方式。

在大會上，恆瑞醫藥董事長孫飄揚表示，公司在尋求國際化發展道路上，會面臨外部和內部很多不確定因素挑戰，包括地緣政治、產業政策影響等。在出海過程中，必須充分考慮這些不確定因素給投資和回報帶來的影響。

“不同於新能源汽車出海，後者造好了可以在當地市場賣，但藥品在國際市場賣的話，需要經過臨牀試驗、獲得當地監管機構批准，這裡面是巨大投入。”孫飄揚說，公司根據自身狀況，選擇了兩種出海方式，一種是借船出海，跟國際大公司或者國際大資本合作，自己在國際市場上幹不了的事情交給別人幹，這可以起到規避風險作用；另外一種是自己造船出海。

孫飄揚說，“出海”是公司發展的一條必經之路，但怎麼走得穩、走得好，需要不斷探索。

和黃醫藥執行副總裁、全球研發負責人兼首席醫學官石明接受第一財經記者採訪時表示，對於如何出海，公司自身考慮了很久，最初是本身想構建國外的商業化團隊，但投資很大，中途也遇到過挫折，最終選擇了將產品的商業化權利對外授權給跨國藥企。目前來看，這是一個非常正確的選擇。公司有實力在海外做研發，但暫時不會自建商業化團隊。

大量賣“青苗”難言好事

國產藥企成功將產品對外授權，代表着研發實力得到外界認可。

在政策的引領與資本的加持下，中國醫藥創新能力已經邁入新的臺階。截至目前，我國的全球研發貢獻已經穩居世界第二梯隊前列。以企業總部所在國統計，2023年中國研發管線產品數量全球佔比28%，首發上市新藥數量佔全球的26.2%，不管是站在研發管線角度還是在全球首發上市藥物角度，中國均已經遠遠甩開第二梯隊其他國家，僅次於美國。

然而，大量的生物科技企業選擇將產品對外授權，這背後也有不得已的苦衷。

華蓋資本創始合夥人許小林對第一財經記者表示，對外授權交易火熱是特殊時期下的產物，藥企遇到了階段性融資困難，如果中國二級市場的退出非常通暢，可能對外授權交易不會這麼活躍。

“有些交易選擇用Newco模式進行，相當於用時間來換空間，用一批新的資金、新的資本對產品的認可機會，來換取未來產品上市、併購的交易機會，這是在階段性內繼續推動產品研發的一種選擇。”許小林說。

“大家都希望自己的藥物能賣到全球市場，尤其是在歐美市場，這樣獲得的價值是最大的。中國大部分的生物科技企業，單純在中國市場的商業化是無法支持產品在海外市場的開發，不像企業造車，在中國賣車掙的錢，可以在海外建廠。國產藥企中，具備海外銷售創新藥能力的依舊是寥寥無幾，這也是爲什麼很多藥企選擇授權出海的原因。”在大會上，基石藥業（蘇州）有限公司首席執行官兼研發總裁、執行董事楊建新表示，授權出海也涉及利益分配，像“Newco”這種模式，利益分配存在的不確定性是最大的，首付款可以拿到5000萬美元以上的企業，目前並不多。

加科思藥業董事長兼首席執行官王印祥對第一財經記者表示，從今年開始，中國生物科技企業在一級市場、二級市場融資難度提高，很多公司通過賣管線融資。對外授權交易很火熱，但我們需要思考一個問題，如果現在將管線過早便宜賣出去，未來可能需要很高的價格將其引進中國市場。

截至2023年底，在港交所上市的28%生物科技企業現金流不足5億元。

“這意味着讓它再開一條管線都不夠的。”宋瑞霖說，從企業的商務拓展戰略上看，對外授權交易並不存在什麼問題，但從國家戰略而言，如果太多的授權交易，這並非好事，會導致優質國產創新成果流失。創新藥產業發展困境正是源自於以支付和准入爲代表的應用場景受阻。

在宋瑞霖看來，解決創新藥支付的問題迫在眉睫。

“隨着我國老齡化的加劇，近幾年醫保基金的收支開始出現失衡，支出增速超出了收入增速，基金結餘不斷縮小，這與我國不斷涌現的創新成果嚴重不匹配。”宋瑞霖建議，在保障國家醫保基金安全的情況下試點創新支付改革，建立以商業健康險爲主要補充的多元支付體系，在仿製藥“用得起”和創新藥“用得上”之間實現均衡，同時對於低收入人羣建立單獨的補充醫療救助。