新聞中的法律／再生醫療條例修法 五個重點

生技示意圖。 聯合報系資料庫

歷經十年努力，再生醫療雙法日前已在立法院三讀通過，其中有關此次《再生醫療製劑條例》修法，主要希望透過立法健全再生醫療製劑的全生命週期管理，確保再生醫療製劑的安全、品質及有效性，嘉惠病人並促進再生醫療產業發展。

這次修法全文共23條，共有五大重點需要關注。首先是明定再生醫療製劑的定義及分類，並規範再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記相關規定。

其次，針對爲診治危及生命或嚴重失能疾病的再生醫療製劑，訂有附款許可制度，以滿足醫療迫切需求。由於過往沒有使用人體組織製作藥品，但再生醫療製劑牽涉到人體細胞組織，須明定相關規範，一般製劑須完成三期臨牀試驗，附款許可制度應完成二期臨牀試驗。

第三，規範再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行的規定。

第四，規範再生醫療製劑上市後安全監視及供應流向資料保存，強化上市後品質與安全監督，包含後續上市的GMP（良好作業規範）、GDP（優良運銷規範）等，須照藥事法規定執行，強化上市後品質與安全監督。

第五，明定再生醫療製劑藥害所適用的救濟規定，保障病人權益。因醫療製劑屬藥品的一種，除特別規定外，和一般藥品同樣適用藥事法規範；許可證也以一般藥品相同，要在許可證到期前，向食藥署申請展延，否則就形同僞藥。

除了上述五點外，此次在再生醫療製劑條例中，也有明定相關罰則，其罰則都將回歸至《藥事法》處理，像是在此次條文中的10條第2項就提到，再生醫療製劑的廣告，將依藥事法中的藥品廣告規定來管理。

舉例來說，藥事法第65條規定，非藥商不得爲藥品廣告，也就是說，未來針對再生醫療製劑本身所做的專業廣告，若並不是具備藥商資格，就是違法，將依照藥事法第91條，處分20萬元以上、500萬元以下的罰款。

再舉一個例子，藥事法第66條第1項規定，藥品廣告內容在刊播前，都要向中央主管機關或是直轄市主管機關來申請覈准，且刊播期間不得隨便變更內容。

若被主管機關發現未經覈准刊播，或刊播與覈准內容不符，將會要求改正，若未改正也將依藥事法第95條規定處20萬元以上、500萬元以下罰鍰，經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，則處60萬元以上、2,500萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰，直到停止刊播爲止。

再生醫療製劑條例已經立法院三讀通過，將有助增進國內病人接受先進治療的可近性，我國再生醫療製劑業者也能有更明確的法規依循，有利加速再生醫療研發及促進產業發展，提升國際競爭力，食藥署後續也將加速研擬相關子法規。（衛福部食藥署副署長王德原口述，記者餘弦妙採訪整理）

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