跳過第三階段試驗疫苗就上市　WHO：副作用將一發不可收拾

▲WHO警告各國不要推出未經第三階段臨牀試驗的疫苗。（圖／路透）

記者葉睿涵／編譯

新冠肺炎在美國爆發7個月以來，累積病例在8月31日已突破600萬大關，死亡人數超過18萬3000人。美國食品與藥物管理局（FDA）專員哈恩（Stephen Hahn）之前指出，FDA考慮批准疫苗在完成第三階段試驗前就緊急上市來解決美國目前的燃眉之急。對此，世界衛生組織迴應，緊急批准新冠肺炎疫苗，需要高度認真看待及反思。

據CNBC報導，WHO首席科學家斯瓦米娜坦（Soumya Swaminathan）在31日警告，過早批准疫苗的生產將因爲獲得的數據太少，而造成隨機臨牀試驗難以繼續的問題，而且未得到充分研究的疫苗也充滿風險，不止可能無法結束疫情，疫苗的安全性也令人無法接受。

她強調，疫苗的應用需要「非常嚴肅地進行」，特別是因爲它可能在某些人羣中引發不良的副作用，因此相關單位應該要以更多具安全性和有效性的數據來做出判斷，而第三階段的臨牀試驗數據是批准疫苗是否能上市的關鍵。

WHO緊急衛生項目執行主任瑞安（Mike Ryan）同意斯瓦米娜坦的觀點並表示，各國向人民分發疫苗之前，大量數據的收集與檢測至關重要，當疫苗被推廣到數量更多、人口組成也更多元的民衆後，副作用更容易產生，因此事前的安全數據是非常重要的判斷標準，太早給數以百萬、甚至上億人口接種疫苗可能會讓未被發現的副作用一發不可收拾。

早前，俄羅斯宣佈將批准一種名爲「史普尼克－V」（Sputnik V）的疫苗。該疫苗並未取得第三階段臨牀試驗的數據而遭各地的醫療專業人士批評，他們認爲此疫苗的安全性與有效性完全無法被證實。

瑞安補充，歐美、非洲和印度部分地區對緊急情況下，疫苗與藥物的使用有嚴格的規定，政府與監管機構在此時極爲重要，每個國家確實有權利自己決定使用的疫苗種類與接種政策，但WHO希望各國能以儘可能的高倫理標準與高科學標準爲原則來做出這些決定。