泰合抗血栓口溶膜新藥拚今年底完成授權 明年掛牌上市

興櫃生技股泰合（6467）董事長李世仁昨（5）日表示，該公司抗血栓口溶膜新藥TAH3311隨着美國樞紐試驗（Pivotal Study）數據分析成功達標後，公司將在今年第3季申請在歐、美藥證，力拚今年底完成授權，最快明年進入市場，公司也將規劃明年中旬掛牌上市。

泰合生技發展的TAH3311，今年2月中旬公佈美國樞紐試驗（Pivotal Study）初步試驗數據分析（preliminary report），證實這項改良劑型新藥與原廠藥物療效幾乎一致，公司將在4月公佈完整報告後，今年第3季申請在歐、美市場上市，並要啓動美國及歐洲不同區域的授權談判。

李世仁表示，TAH3311爲全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型藥物，原廠專利藥Apixaban由必治妥施貴寶（Bristol-Myers Squibb）與輝瑞（Pfizer）兩大藥廠共有，2024年光是在美國的銷售額達261億美元，爲全球最暢銷的小分子藥物，而全球抗血栓市場仍持續擴張，預計2023至2032年間的年均複合成長率達9.5%。

李世仁解釋，Apixaban爲全球預防中風及抗血栓的第一線用藥與標準療法，患者需終身服用，有吞嚥困難者更須每日兩次將錠劑磨粉後透過鼻喂管讓藥物傳輸入體內，對患者非常不便。泰合口溶膜劑型置於舌上即可溶解，無需喝水，避免噎嗆風險，尤其對老年、兒童、中風患者及其他長期受到吞嚥困難所困擾的族羣，提供更方便安全的用藥選擇。

由於Apixaban原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴，僅與數家學名藥廠和解，協議這幾家學名藥廠最快可於2028年4月開始銷售。泰合目標TAH3311在2026年順利取得藥證，將有機會在學名藥上市之前與原廠錠劑競爭市場，爲患者提供更便捷、更安全的抗血栓治療選擇。

李世仁表示，泰合的TAH3311目前是由一家德國代工廠負責生產，由於泰合掌握劑型Knowhow，過去曾找過數家CMO廠商都不順利，爲滿足TAH3311未來訂單需求，再加上泰合其他產品線陸續上軌道，公司不排除未來併購一家藥廠，讓泰合掌握自主生產的實力。