司美格魯肽去年銷售額近300億美元 中國市場將很快面臨挑戰

新京報訊（記者王卡拉）諾和諾德近日發佈2024年財報，報告期內，諾和諾德實現營收2904.03億丹麥克朗（約合421.37億美元，按1丹麥克朗=0.1451美元計算，下同），同比增長25%；淨利潤1009.88億丹麥克朗（約合146.53億美元），同比增長21%。其三款司美格魯肽產品全年收入合計2018.49億丹麥克朗（約合292.88億美元），同比增長近40%，逼近默沙東的“藥王”K藥（帕博利珠單抗）2024年294.86億美元的銷售額。

2024年，諾和諾德旗下糖尿病和肥胖症治療領域銷售實現收入2717.64億丹麥克朗（約394.33億美元），同比增長26%，增長主要由GLP-1糖尿病治療領域和肥胖症治療領域驅動，其中GLP-1糖尿病治療領域銷售以丹麥克朗計算增長21%，肥胖症治療領域銷售增長56%至651億丹麥克朗（約94.46億美元）。此外，罕見病領域銷售額186.39億丹麥克朗（約27.05億美元），同比增長9%。胰島素產品也在2024年爲諾和諾德帶來了553.73億丹麥克朗（約80.35億美元）的收入，同比增長15.3%。諾和諾德預計，2025年公司的銷售增長爲16%-24%，經營利潤增長預計爲19%-27%（以固定匯率CER計算）。

司美格魯肽是諾和諾德的原研王牌產品，尤其是獲批減重適應症以來，成爲全球最熱賣的減肥藥，被業內看爲崛起的“黑馬”。諾和諾德司美格魯肽共有三款產品，分別爲Rybelsus（口服降糖版司美格魯肽）、Ozempic（降糖版司美格魯肽注射液）、Wegovy（減肥版司美格魯肽注射液）。2024年，Ozempic在全球市場實現收入1203.42億丹麥克朗（約合174.62億美元），同比增長26%；Rybelsus實現收入233.01億丹麥克朗（約合33.81億美元），同比增長24%；Wegovy實現收入582.06億丹麥克朗（約合84.46億美元），同比增長高達86%。得益於強勁的銷售增長趨勢，業內認爲，諾和諾德的司美格魯肽有衝刺全球“藥王”的實力。

在中國市場，司美格魯肽三款產品合計實現約9.38億美元的收入。僅佔其全球銷售額很少的一部分。其中，降糖版司美格魯肽注射液的中國區全年銷售額達到57.62億丹麥克朗（約合8.36億美元），同比增長22%。減肥版司美格魯肽注射液因2024年6月才獲國家藥監局批准上市，2024年11月才正式實現商業化，僅實現1.96億丹麥克朗（0.28億美元）銷售額。不過，諾和諾德在中國地區的肥胖護理產品銷售額（以丹麥克朗計算）同比增幅卻高達104%。口服版司美格魯肽則於2024年1月獲國家藥監局批准上市，用於治療2型糖尿病，2024年取得了5.11億丹麥克朗（0.74億美元）的銷售額。今年1月，諾和諾德在北京宣佈，口服司美格魯肽片在中國全面上市，該款產品在中國還將進一步放量。諾和諾德也在推動口服版司美格魯肽的減重適應症，已處於三期臨牀研究階段。

不過，原研藥司美格魯肽在中國市場很快將面臨巨大挑戰。該藥在中國的核心專利“酰化的GLP-1化合物”將於2026年3月20日到期，國產司美格魯肽生物類似藥研發在加速。據Insight數據庫，截至2月5日，國內已有20多家國產司美格魯肽進入臨牀獲批及以上階段。其中4款產品已申報上市，分別來自九源基因、麗珠集團、齊魯製藥、聯邦制藥，首發適應症均是2型糖尿病。與此同時，原研藥還面臨着國內企業發起的專利挑戰，羣狼環伺，可以預見，未來這一全球大單品上的競爭將異常激烈。

在減重適應症上，尚無國產司美格魯肽報產，但已有進入三期臨牀的在研產品。聯邦制藥全資附屬公司聯邦生物科技（珠海橫琴）申報的司美格魯肽體重管理適應症在2023年4月獲批臨牀試驗，是國內首家獲得該生物類似藥體重管理適應症臨牀批件的企業。而翰宇藥業的司美格魯肽注射液則是國內首個在體重管理適應症上進入Ⅲ期臨牀試驗的類似藥。結合司美格魯肽藥物特點，國家藥監局藥品審評中心還在去年10月發佈《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應症臨牀試驗設計指導原則》，指導我國司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應症臨牀試驗設計。

校對 付春愔