國產版司美格魯肽加速減重適應證臨牀，瞄準海外藥物專利快到期

明星減重藥司美格魯肽的巨大市場潛力正在吸引大量中國廠商加速研發進程。這些“追趕者”是否具有後來居上的優勢引發市場關注。

3月25日，石藥集團公告稱，集團開發的司美格魯肽注射液已獲國家藥品監督管理局批准，可在中國開展減重適應證的臨牀試驗，需結合減少熱量飲食和增加運動使用。去年8月，該公司的司美格魯肽注射液獲批臨牀用於成人二型糖尿病治療。

衆生藥業也於當天宣佈，控股子公司一類創新藥GLP-1/GIP雙重激動劑RAY1225注射液一期臨牀試驗獲得頂線分析數據結果，RAY1225注射液顯著地降低超重或肥胖受試者體重，試驗結果理想，達到預期目的。

此前麗珠集團、翰宇藥業等多家藥企也都公告稱，司美格魯肽減重適應證獲批臨牀。

司美格魯肽是人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類藥物中最受關注的產品，最早由諾和諾德公司研發。諾和諾德在本月早些時候舉行的投資者會議上透露，該公司已經在研發新一代減重藥，且早期臨牀試驗結果積極，用藥12周後體重減輕可達13%。目前該公司已在全球上市的GLP-1明星減重藥Wegovy用藥12周後可減重約6%。

諾和諾德的司美格魯肽在中國也是最新開展減重臨牀適應證的。該公司在投資者會議上預計，Wegovy有望於今年在中國獲批上市，在中國上市初期將主要聚焦自費患者。

對於諾和諾德的Wegovy而言，中國市場將成爲僅次於美國的第二大市場。2023年諾和諾德司美格魯肽收入超過200億美元，其中用於減重適應證的Wegovy全球收入超過45億美元，同比增長超400%。

相較於諾和諾德的司美格魯肽，中國的“追趕者”有何優勢？對此，石藥集團在公告中提到，司美格魯肽注射液是目前減重領域的最大單品，且仍在快速增長，市場前景廣闊。該公司的司美格魯肽注射液屬於中國化藥註冊分類2.2類，目前全球尚無化學合成的司美格魯肽產品上市，極具臨牀開發價值。

石藥集團還稱，臨牀前研究結果顯示，化學合成方式製備的司美格魯肽產品與DNA重組技術製備的司美格魯肽注射液具有相似的生物活性和減重效果。

第一財經記者查詢公開資料發現，司美格魯肽合成方法主要有化學合成和合成生物學發酵兩種，採用合成生物學發酵的方法生產具備顯著的成本優勢，可滿足大規模生產的需求；化學合成方法受到規模限制，產量將會受限。

中國科學院院士、中國科學院上海有機化學研究所研究員馬大爲對第一財經記者表示：“化學合成就是從簡單的氨基酸出發，經過化學反應做出藥物。”

值得注意的是，司美格魯肽化合物在中國的專利將於2026年到期，中國是最早專利到期的國家。在其他市場，該藥物的專利將於2031年-2032年到期。專利到期後，意味着將會有大量仿製藥涌入該領域。

“國內廠商現在就開始捲起來，可能與諾和諾德司美格魯肽化合物的專利保護期兩年後就要到期有關。”一位生物化學交叉領域研究員對第一財經記者表示。

除了化合物專利之外，藥物的專利還包括製劑專利和工藝專利。一位資深業內人士對第一財經記者表示，藥物專利到期後，藥物製備工藝的專利仍可能有效。“諾和諾德的生產工藝可能還有知識產權保護，石藥的合成方法應該是爲了確保化合物專利失效以後，該公司的產品可以儘快上市。”他說道。

一位生物醫藥領域投資人對第一財經記者表示：“諾和諾德與禮來花了很長時間才找到合適的化合物，包括它們的合成方式，並積累了大量臨牀數據，得出這些藥物可能會產生不同的影響。短時間內倉促研發可能無法讓這些影響顯現出來。對於藥物研發而言，我認爲沒有捷徑，患者會選擇療效最好且最安全的藥物。”