食藥署拍板！國產疫苗兩數據不輸AZ 就給緊急授權
高端疫苗將於今日解盲，衛福部食藥署今天也公佈國產新冠疫苗的緊急授權使用（EUA）審查標準。圖爲高端疫苗示意圖。（總統府提供）
國產疫苗EUA審查標準。（圖／食藥署提供）
高端疫苗將於今日解盲，衛福部食藥署今天也公佈國產新冠疫苗的緊急授權使用（EUA）審查標準，將直接拿國內施打完2劑AZ疫苗的200名醫護人員血清，與國產疫苗的數據進行比對，只要結果不遜於AZ疫苗即可放行，最快6月底會由疫苗審查委員會討論，並公佈結果。
食藥署藥品組副組長吳明美今受訪時指出，我國在今年3月22日首批AZ疫苗到貨時，便與衛福部立桃園醫院合作，招募200名醫護人員接種AZ疫苗，盼能將這200人的中和抗體幾何平均效價，以及血清反應比率做爲審查國產疫苗的標準，只要國產疫苗的中和抗體幾何平均效價比值，在95％的信賴區間下限大於0.67，以及血清反應比率在95％的信賴區間下限大於50％，即可被認爲成功。
不過吳明美也說，由於200名醫護人員年紀都在65歲以下，因此到時候只能抓65歲以下受試者的血清來做比對，至於65歲以上受試者，食藥署還會再另外訂出統計與分析方法，用數據轉換的方式來比較，因此無論65歲以上年長者或是青壯年族羣，只要國產疫苗通過EUA，都能同步開打。
至於何時開始審查國產疫苗？吳明美說，現在正在等200名接種完AZ疫苗的對照組血清數據出爐，這200人在接種完2劑疫苗後需等待28天后才能抽血分析，預計下週纔會完成，因此國產疫苗的審查專家會議，最快也要等到月底纔會舉行。
吳明美說，由於國產疫苗是與AZ疫苗的中和抗體幾何平均效價做比對，未實際投入疫區進行有效性測試，因此就算高端、聯亞出爐的數據很不錯，等同AZ疫苗的成績，也無法直接將有效性換算成70％，不過這兩家國產疫苗都已表示會進行三期臨牀，其中聯亞要去印度進行，高端則會前往中南美洲或是歐洲。