《生醫股》泰福申請藥證前FDA會議 結果正面樂觀

泰福-KY(6541)旗下第二個產品，治療乳癌的生物相似藥重磅產品TX05三期臨牀試驗在今年二月解盲成功，泰福趁勝追擊，已於美國時間3月22日與美國食品暨藥物管理局FDA進行送審上市藥證前的Type 4會議，確認將送FDA審查藥證文件的完整性，盼送審藥證程序，一次到位。FDA對於今天的會議結果，反應正面，符合期待。

治療乳癌的泰福生物相似藥產品TX05(原廠參考藥物: Herceptin)，從研發開始的每個階段，持續與FDA保持良好溝通，而在今年二月所公佈的三期臨牀試驗主要療效分析結果，數據令人非常滿意，所以在今天會議中，由泰福所提交的臨牀數據總結，以及CMC(製藥的化學，製造與控管)資料，FDA初步沒有提出任何疑問，給予正面反饋，這也讓泰福團隊受到鼓舞，對於順利申請藥證，充滿信心。

泰福今年二月公佈的TX05三期臨牀試驗主要療效分析結果，TX05與原廠參考藥Herceptin在受試者術後病理完全反應pCR比值爲1.0783，其95%信賴區間完全位於FDA要求範圍(0.755至1.325)，達到主要療效指標。

至於TX05的規劃，泰福預期今年年中向FDA正式申請藥證，明年第二季取得藥證，第三季上市銷售。就2019年美國市場來看，TX05市場規模爲30億美元。法人預估，TX05上市後的第三年，可望取得7~10%的市場份額。

泰福生技董事長趙宇天博士指出，在多年的努力下，泰福生技生物藥物產品發展之基礎已經打穩，包括細胞株發展，製程發展，GMP製造等CMC條件具備完善，而這項基礎是所有藥物發展，無論是生物相似藥或是生物新藥等所必備的條件，再加上泰福團隊熟悉FDA法規及藥品銷售等，讓泰福生技得以利用穩固基礎，進行多元化發展。

另一項有利於泰福打入美國市場的條件是，美國總統拜登延續前總統川普路線，強化「美國製造」政策，這也讓早已在美國打下基礎的泰福生技，在政府鼓勵使用美國製造產品的推波助瀾之下，具有更好的利基點。