《生醫股》浩鼎張念慈：用行動證明OBI-822解盲是科學上的成功

浩鼎2016年乳癌新藥OBI-822在2月解盲結果不如預期，翁啓惠捲入的浩鼎(4174)貪污官司上午11點宣判無罪。浩鼎董事長張念慈說，OBI-822這類突破性創新新藥常見在二期解盲時即便不成功，也可透過族羣分析，找出特別有效的族羣，繼續往前做三期；這也是造就今日PD-1如此熱門原因。當初解盲未達標，對我們來說只是沒有拿到臺灣藥證而已，當時我們說這是「解盲是科學上的成功」，我們已用行動證明並非虛言。

張念慈進一步說明，OBI-822二期到三期間所以花費這麼長時間，浩鼎內部幾乎像挖礦般，馬不停蹄地在進行解盲內容分析。花了兩三年時間瞭解：如果體內缺Globo H表現，產生抗體也沒用；2.抗體產生需有足夠時間，已知注射OBI-822至少三個月纔會產生足夠的IgG抗體；如果具備有GloboＨ表現和時間上足夠產生抗IgG，它就非常有效。

張念慈說，證實了這個機轉後，這近三年時間，我們便全力朝Globo H和相關Globo H和Globo series如SSEA4這個題目用功，目前研發產品線，除了疫苗之外，也做了單株抗體、抗體藥物複合體(ADC)、均相化、雙特異性抗體等項目；所以，解盲未達標，對我們來說只是沒有拿到臺灣藥證而已，當時我們說這是「解盲是科學上的成功」，我們已用行動證明並非虛言。

張念慈舉賀癌平(Herceptin)爲例，當時它在開發臨牀試驗時，是以有Her2標誌達3+的乳癌病人爲對象，後來臨牀試驗通過了，也拿到藥證了，它以後就只能適用於3+的乳癌病人，而這個族羣只佔乳癌病人的20%。那麼，Herceptin是否也可適用於2+、甚至1+的乳癌病人？沒辦法。現在Herceptin也開發胃癌適應症，展開臨牀試驗，一樣以 Her2達3+的胃癌病人爲對象，只個族羣只佔胃癌病人的5%。這個例子說明，開發新藥臨牀試驗設計，會牽涉到開發成功後的適用對象、市場規模，可謂動見觀瞻，須要步步爲營，不能不慎，所以需要時間。