「免疫橋接」取AZ舍WHO血清標準品？食藥署：都是測中和抗體效價
國產疫苗高端、聯亞6月陸續公佈第二期臨牀試驗期中報告，向食藥署申請EUA，卻遭質疑爲何要放着WHO推出的國際標準品不用，而是拿國人接種的AZ疫苗免疫性結果做比較？對此，食藥署長吳秀梅表示，血清標準品也是測中和抗體效價，「跟現在的免疫橋接方式有什麼不一樣？」至於我國血清標準品取得進度則需再與研檢組確認。
我國是利用免疫橋接方式，作爲EUA審查及核發標準，中研院已完成部立桃園醫院接種兩劑AZ疫苗200人抽血，將與高端、聯亞進行血清陽轉率、中和抗體效價比較，國產疫苗需不低於AZ才能通過。高端已於6月15先將資料送到食藥署，但初步審查發現資料不完全需補件；聯亞昨日方送件。
不過，使用免疫橋接作爲中和抗體比較有一大疑慮，就是在不同實驗室做出的中和抗體效價難類比。長庚大學新興病毒研究中心主任施信如日前就表示，高端疫苗在長庚實驗室做出的中和抗體效價爲100多，但同樣實驗在中研院執行，做出的抗體效價則有600多，放大將近6倍，若以此推估，莫德納疫苗在中研院實驗室有2000多效價，AZ也有600多。
在聯亞公佈第二期臨牀試驗期中報告後，吳秀梅曾表示，聯亞與高端都是在同一實驗室產出，收案方式、實驗方法雖不同，但因免疫原性都一樣，所以血清陽轉率與抗體效價可直接類比，只不過現在還沒收到分析報告，也無法預測結果。
不過，由於WHO去年12月起已陸續推出NIBSC編號20／136、NIBSC編號20／130的一二代血清標準品，可作爲中和抗體校正，換算結果也較容易與國際接軌。
被問及臺灣爲何未拿WHO標準品作爲類比標準？是否還沒買到標準品？吳秀梅迴應，兩者都是測中和抗體效價，與現行作爲無不同，至於取得與否，還要與研檢組再行確認。