兩會共話｜如何促進國產創新藥高質量發展？多位代表委員支招

今年政府工作報告在介紹2024年政府工作任務“大力推進現代化產業體系建設，加快發展新質生產力”時提出，加快前沿新興氫能、新材料、創新藥等產業發展，積極打造生物製造、商業航天、低空經濟等新增長引擎。

創新藥的發展是生物醫藥產業快速提升的動力。當前，我國醫藥產業發展進入新階段，醫藥衛生體制改革深入推進，獲批新藥數量屢創新高。政府工作報告首次點名加快“創新藥”發展，凸顯了創新藥產業對新興產業發展的戰略意義。

澎湃新聞（www.thepaper.cn）注意到，今年全國兩會上，圍繞如何推動國產創新藥高質量發展，多位人大代表、委員積極建言獻策。

激活源頭創新，減少同質競爭

創新，是生物醫藥產業發展的核心與動力。但在我國獲批創新藥屢創新高的同時，我國創新藥研發仍存在着靶點集中、高質量創新成果少、整體國際競爭力偏弱等情況。

全國人大代表、齊魯製藥集團總裁李燕今年帶來了《關於支持民族醫藥產業創新升級發展的建議》。

在李燕看來，國內創新藥起步較晚，醫藥產業、頭部醫藥企業目前處於“仿轉創”的爬坡過坎期，在資源積累、要素集聚、人才儲備等方面與國外相比還存在一定差距。需要加大釋放政策紅利，不斷培育鞏固企業創新主體地位。

李燕建議，在進行國家藥品監管制度頂層設計時，規避低水平創新導致的“內卷”。同時，要構建協同創新轉化機制，搭建起企業和高校、科研院所之間的成果轉化“橋樑”，通過政府資金引導上游開展基礎研究，明確下游承接轉化的責任、目標、驗收標準以及產生效益對上游研究的補償機制，同時建立基於專項目標達成的專項退出和納入機制，有效疏通從創新源頭到產業轉化間的堵點，促進科研成果高效轉化。

“目前，國內醫藥行業原始創新能力較弱，靶點集中，同質化競爭嚴重，造成了資源浪費。同時，創新藥企業面臨研發投入大、風險與回報失衡等問題。”全國人大代表、恆瑞醫藥董事長孫飄揚表示，應完善政策措施，助力創新成果轉化，增強企業信心。

對於如何提升企業的原創能力，孫飄揚認爲，醫藥創新需要全產業鏈發力。建議加強基礎研究，加大知識產權保護力度，引導醫藥企業開展差異化創新，減少同質化競爭。

加強金融支持

週期長、投入大、風險高是創新藥研發無法規避的特點，資金短缺往往會導致行業發展受阻。

全國人大代表、華蘭生物工程股份有限公司董事長安康今年帶來了《關於支持國內創新生物製藥企業形成良性金融生態的建議》。

他告訴澎湃新聞，創新藥產業寫入政府工作報告，釋放了國家高度重視創新藥發展、加大對創新藥企業發展扶持的信號。而加快創新藥產業發展，首先就是要支持國內創新制藥企業形成良性金融生態。

安康告訴記者，中國高質量發展，離不開醫藥產業的高質量發展，而一大批創新研發能力強的生物醫藥企業掛牌上市，更是爲支持我國科技創新建設奠定了堅實基礎。

但他也同時坦言，目前國內創新生物製藥企業的高質量發展還面臨一些問題，比如融資渠道不暢、資金短缺已經成爲制約生物企業發展比較突出的問題之一。

“創新藥方面，生物製藥企業研發投入較大，藥品研發、臨牀試驗都需要投入鉅額資金，且沒有營業收入，許多生物技術企業因缺乏足夠的資本金或貸款抵押物擔保，很難申請到貸款。”安康說。

爲解決上述問題，安康建議從股權融資及債權融資制度建設、IPO正常化制度建設、併購重組制度建設和股權退出制度建設四個方面發力，進一步落實以臨牀價值爲導向，以患者爲核心的理念，篩選出真正在國際上具有競爭力的硬科技創新生物企業上市融資，採取更加靈活的方式，支持其快速進入資本市場。

完善市場準入政策

“進院難”成爲創新藥品落地使用“最後一公里”的“路障”。

澎湃新聞記者從全國政協委員、貝達藥業董事長丁列明處獲悉，今年兩會上，他提交《關於進一步穩預期強信心，推動我國生物醫藥自主創新的提案》。

丁列明表示，投資大幅下降是當前生物醫藥產業面臨的突出問題，很多企業普遍信心不足。丁列明建議，一是大力引導金融投資支持生物醫藥產業過冬，建議進一步增強宏觀政策取向一致性，強化政策統籌和有效引導，讓投資者敢於投資，創新者敢於創新。支持生物醫藥企業通過IPO、再融資募集的資金投入新藥研發、早期臨牀、優質藥品權益的戰略合作或相關股權收購，合理放寬審覈要求，使其利用二級市場真正解決企業發展所需資金。

而在創新藥定價上，丁列明呼籲要真正發揮市場的決定性作用，不進行干預限制，允許自主定價，保障合理價格與創新回報。在創新藥醫保談判與支付上，改談價格爲談支付標準，改獲批上市後方可談判爲申請上市即可談判，引導企業合理定價。已納入醫保的創新藥，簡化期滿續約、新增適應症續約規則，藥價已趨合理的不再作降價要求。在創新藥的進院使用上，切實發揮政府行政指令的作用，要求醫院在創新藥上市後須及時採購應用，真正取消用藥數量、一品兩規、藥佔比考覈等限制，促進創新價值實現。在創新藥審評審批上，將臨牀試驗申請到期默認許可時間從60個工作日縮短爲30個自然日。

“當前，國內創新藥定價機制亟待改革，存在着醫院准入門檻高、覆蓋率低等瓶頸，致使創新藥收益增長緩慢，制約了醫藥企業創新積極性。”全國政協委員、揚州大學副校長龔衛娟也就打通國產創新藥進醫院“最後一公里”提出建議。

龔衛娟表示，目前，創新藥物在醫藥市場的整體佔比還偏低，我國傳統的‘重住院、輕門診’醫保模式制約了創新藥的臨牀使用。此外，談判藥品協議期通常爲兩年，創新藥特別是特藥的藥品協議期到期轉常規目錄後，醫保待遇是否延續，也是醫院、患者、藥企共同關注的問題。

爲此，龔衛娟提出以下建議：

一是深化監管改革，助力創新藥發展。建議對於同靶點首家國產創新藥，在審評審批政策上給予支持，酌情加快首家國產創新藥審評審批；進口藥在境內批准上市後，同靶點適應症的首家國產創新藥，符合相關條件的可繼續適用附條件批准政策。

二是優化醫保評審考覈制度，推動創新藥落地執行。建議及時將國談藥納入醫療機構用藥目錄，不受醫療機構藥佔比、用藥目錄數量等限制，做到“應配盡配”；在醫院績效考覈方面，刪除影響創新藥落地考覈指標，保障創新藥不受現有指標限制；做好創新藥門診保障，提升創新藥可及性。進一步完善門診用藥保障政策體系，提高創新藥醫保待遇，包括雙通道、單行支付目錄准入等。

三是大力發展商業保險，促進可持續發展。建議進一步鼓勵發展多層次的保障體系，大力發展商業保險，在國家醫保談判基礎上探索按療效付費、量價協議管理等新的支付方式，打造商業醫保與國家基本醫保有效銜接的補償模式，使人民得實惠，促進創新可持續。