聯亞期中報告出爐 專家點隱憂:效價偏低 需看第三期結果
聯亞二期期中報告抗體效價偏低,專家:還要再看第三期。(圖/業者提供)
聯亞今天公佈新冠肺炎疫苗第二期臨牀試驗期中分析結果,在安全性與耐受性部份顯示良好,並無嚴重不良反應,且中和抗體效價符合預期。聯亞將依期中分析結果,將報告於6月底提交衛福部食藥署,申請EUA許可。長庚大學新興病毒研究中心主任施信如指出,聯亞的中和抗體效價偏低,不過其中的活化T細胞部分,仍須看第三期臨牀試驗結果,才能知道確切保護力。
根據聯亞第二期期中報告數據,UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。中和抗體效價爲102.3。上次高端第二期解盲結果則爲662。
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,雖然不同的實驗室抗體效價難以比較,但以高端和聯亞的數據都來自中研院來看,高端的抗體效價爲662,這和AZ疫苗的抗體效價幾乎相當,而聯亞的抗體效價顯然偏低,否則以聯亞量產能力以及國際佈局,這部分讓人欣賞,解盲結果則讓她「有些遺憾」。
不過,聯亞強調疫苗中活化T細胞也可對抗印度變種病毒株Delta,效果相當,施信如表示,T細胞的表現無法以中和抗體來評估,實驗室看不出來,這部分必須經過第三期「真正面對病毒世界」,才能得知保護力。
施信如直言,聯亞的數據太低,表現讓人難過,必須要好好思考第三期臨牀要怎麼佈局,或是考慮作爲其他疫苗的追加劑。
聯亞疫苗的第二期臨牀計劃主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示,通常第二期收案人數較多,數據會較第一期來得低一些,但聯亞的疫苗期中分析結果仍符合預期。
他認爲,這次結果不能和高端進行比較,除非把施打AZ疫苗兩百多人的血清 ,以及接種高端、聯亞疫苗者的血清,都放在同一個檢驗盤上做檢驗,才能比較。
臺大公衛學院教授陳秀熙表示,聯亞這次期中報告,提供了確診者恢復者抗體血清數據,相較於上次高端只跟自己的安慰劑相比,聯亞則是將康復者的抗體濃度與疫苗組、對照組進行比對,作法比照國際流程。
陳秀熙表示,聯亞的結果顯示中和抗體濃度和恢復者抗體血清相比有達到一倍,表示抗體濃度具有一定的效價,通常一倍就已經很不錯了,效果有相當,先前AZ疫苗同樣在第二期時解盲時,其抗體血清與恢復者抗體血清相比,甚至不到一倍。因此,他認爲聯亞的數據,應該算是有效。