科創板准入趨嚴，長風藥業“上岸”難度升級？
21世紀經濟報道記者韓利明 上海報道近年來，日益嚴重的大氣污染、吸菸人羣增加、人口老齡化趨勢加深等因素，各種呼吸系統疾病的發病率有增無減。全球呼吸系統疾病治療藥物市場規模從2017年的809億美元增長至2021年的945億美元，年複合增長率爲4.0%，預計於2030年增長至1561億美元。
長期以來，全球呼吸系統吸入製劑用藥市場集中度較高，優勢產品集中在阿斯利康、葛蘭素史克等大型跨國藥企。按通用名拆分，中國呼吸系統疾病吸入劑市場前五大品種分別爲布地奈德、布地奈德福莫特羅、沙美特羅替卡鬆、特布他林、噻託溴銨，合計市場份額佔比爲69.6%。其中吸入用布地奈德混懸液爲國內銷售額最大的吸入製劑品種。
2021年底，主營吸入用布地奈德混懸液的長風藥業在首次衝擊科創板後選擇撤回材料。彼時公開資料顯示稱長風藥業將根據自身情況綜合評估後重新選擇申報上市的地點。沉寂一年之後，去年6月，長風藥業再次遞交科創板上市招股書。
上交所官網顯示，長風藥業於2023年7月5日經歷問詢後，因發行上市申請文件中記載的財務資料已過有效期，需要補充提交，目前處於中止狀態。而隨着科創板准入趨嚴，或爲長風藥業“上岸”再添不確定性。
事實上，去年以來，科創板上市數量下滑態勢已有所體現。“生物醫藥類公司上市，和其他行業並沒有本質區別，關鍵還得看公司質地、產品的競爭力和盈利能力。如果前期上市的表現不好，會讓後來者難度增加。”有投行人士向21世紀經濟報道記者強調。
超九成營收來自集採品種
招股書顯示，長風藥業擁有三款上市產品，分別爲吸入用布地奈德混懸液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、氮䓬斯汀氟替卡鬆鼻噴霧劑。其中，吸入用布地奈德混懸液於2021年5月獲批上市，是長風藥業的主要營收來源。
數據來看，長風藥業2020年營業收入僅485.88萬元。隨着布地奈德上市，2021年至2022年，長風藥業營業收入分別增至4198.57萬元和3.49億元，其中布地奈德貢獻收入2983.18萬元、3.36億元，佔當期收入的71.05%、96.22%。
同期，長風藥業吸入用布地奈德混懸液集採收入分別爲2821.79萬元及2.69億元，佔布地奈德收入比重達94.59%和80.06%。在非集採渠道中，以中國藥學會樣本醫院數據爲基礎，2022年度，阿斯利康原研產品市場份額佔比爲80.74%。
事實上，2020年之前，中國的布地奈德通用名市場一直高度集中，由阿斯利康主導近九成的市場份額。2021年6月，吸入用布地奈德混懸液被納入第五批全國藥品集中採購範圍。四川普銳特、長風藥業、健康元、正大天晴分別以2.79 元/支、3.19元/支、3.39元/支、5.65元/支中選。
集採對吸入製劑市場的影響不容忽視。隨着仿製藥的陸續上市，預計我國吸入製劑市場規模到2025年達到239億。但受未來集採及醫保控費的潛在影響，預計從2025年至2030年，中國呼吸系統疾病吸入製劑市場規模將有所放緩，到2030年增長至276億元。
而在2023年1月，國家衛健委辦公廳發佈《關於印發第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄的通知》，布地奈德被納入其中。長風藥業提示可能出現產品銷售增速下降或被替代品種擠佔市場份額的風險，從而對公司產品吸入用布地奈德混懸液的銷售業績產生不利影響。
目前吸入製劑的創新研發方向主要包括複方製劑、劑型改良新藥和新適應症等。市場主流吸入藥物仍然爲單方和二聯複方製劑，但葛蘭素史克、阿斯利康等企業的三聯複方製劑已陸續獲批上市。
長風藥業也提示，“如果公司的技術更新和產品迭代落後於行業的發展趨勢，以往積累的開發經驗和技術優勢將難以保持，公司產品和技術存在被替代的風險，從而對公司的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。”
此外，氮䓬斯汀氟替卡鬆鼻噴霧劑未進入國家醫保目錄，尚處於商業化培育階段，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液預計2023年實現量產銷售。由此來看，長風藥業銷售收入短期內仍將以吸入用布地奈德混懸液爲主，公司存在單一產品依賴風險。
闖關難度或升級
據招股書披露數據，長風藥業仍處於增收不增利階段。2020年至2022年，歸母淨利潤分別虧損4.05億元、1.32億元、0.49億元，三年累計虧損5.86億元。且2021年至2022年，長風藥業綜合毛利率爲52.9%和76.63%，低於同行業可比上市公司綜合毛利率均值（83.8%和78.3%）。
“若已獲批上市產品商業化不及預期、後續在研產品無法按預期獲批上市，則公司可能持續處於未盈利狀態或累計未彌補虧損繼續擴大。”長風藥業在招股書中提示，“由於公司在研產品多、研發投入高，因此短期內產品銷售形成的利潤可能仍無法覆蓋研發投入。”
截至招股書籤署日，長風藥業主要在研產品12個，其他在研產品19個。對比前次申報時披露的預計上市時間，長風藥業目前主要在研產品的實際進展存在較大程度的延後。舉例來看，沙美特羅替卡鬆吸入氣霧劑，前次預計2023年申報上市，本次預計2026年獲批上市；噻託溴銨吸入粉霧劑，前次預計2024年申報上市，本次預計2028年獲批上市。
“研發進展延後主要原因爲境外物料、設備等供應商採購計劃進展滯後、基於最新開發指導原則完善藥學研究等。”長風藥業直言，“受公共衛生事件影響公司向該等境外供應商採購週期有所滯後，進而影響部分吸入粉霧劑產品的研發進度，公司對該等境外物料、設備供應商存在一定依賴。”
此外，長風藥業逐年提升銷售費用，2020年至2022年分別爲2651.76萬元、5181.52萬元、1.36億元，銷售費用率達545.76%、123.41%、38.83%。長風藥業2022年銷售費用率超過同期30.71%的研發費用率。
同年，長風藥業的市場推廣費超過職工薪酬，成爲銷售費用中佔比最高的項目，比例高達69.03%。其中，醫院拜訪費達2385.76萬元，僅次於“市場信息分析與收集費用”。長風藥業解釋稱，“醫院拜訪主要是對終端醫院相關科室進行日常拜訪。”
隨着吸入用布地奈德混懸液銷售渠道及推廣模式成熟，長風藥業稱將繼續深耕集採渠道，不斷拓展藥房、鎮衛生院及社區衛生服務中心等非集採渠道的銷售；同時，加大新獲批上市的氮䓬斯汀氟替卡鬆鼻噴霧劑和吸入用硫酸沙丁胺醇溶液市場推廣，並在吸入用布地奈德混懸液已有渠道基礎上開展市場推廣工作。根據藥品推廣計劃和銷售預期，長風藥業預計2023年銷售費用進一步提升至2.0億元-2.3億元。
“目前上市審覈標準趨嚴，且要求公司合規性強。隨着全國醫藥領域反腐繼續深入，對於擬上市公司的合規性審查也會更加嚴格。”上述投行人士表示，去年下半年以來，醫藥項目IPO中“推廣費”成爲“明星問詢問題”，去年撤回IPO申請的多家藥企，均在交易所審覈中被追問推廣服務費、商業賄賂等問題。
值得關注的是，日前，證監會出臺《科創屬性評價指引（試行）》，上交所同步發佈《科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定》。與舊版上市標準相比，科創板上市門檻明確提升。
具體來看，第一，需要提供合計50項以上的發明專利，且在原先要求的基礎上滿足新條件“能夠產業化”。第二，用於主營業務的發明專利數量調整爲7項以上。第三，最近三年研發投入累計在8000萬元以上。第三，經營業績方面，最近三年營業收入複合增長率達到25%，或者最近一年營業收入金額達到3億元。隨着科創板准入趨嚴，長風藥業闖關科創板或再添難度。