康匠涉未經覈准生產醫療口罩 陳時中：違規未影響品質
康匠製造公司涉嫌尚未取得醫療器材優良製造規範（GMP）及產品認可登錄即製造第二等級醫用手術口罩，新北地檢署15日搜索並約談陳姓負責人，訊後諭令新臺幣35萬元交保。對此，衛福部長陳時中16日表示，該違規情況並沒有造成口罩品質的影響。
行政院長蘇貞昌16日率領相關部會赴立法院進行施政報告，並備質詢。陳時中會前受訪時表示，康匠公司在程序上沒有盡到應盡的義務，既然要新設廠線，就應該依照程序來申請，但違規情況並沒有造成口罩品質的影響。
▲臺灣康匠公司自疫情爆發後成爲「口罩國家隊」一員，員工每天努力提升產能。（圖／記者沈繼昌翻攝）
衛福部食藥署會同新北市衛生局、桃園市衛生局於9月22日前往康匠公司德昌廠及桃園廠稽查後，發現尚未取得醫療器材優良製造規範（GMP）及產品認可登錄即製造第二等級醫用手術口罩，涉嫌未經覈准擅自制造醫療器材，當日先行封存廠內之口罩544萬2505片、120萬1140片，並移請新北市調查處偵辦。
由於醫用口罩屬醫療器材，須向中央衛生主管機關即衛福部申請醫療器材製造業藥商許可執照，並經覈准發給醫療器材許可證後始得製造；分設營業處所或分廠，仍應各別辦理登記。
新北地檢署15日指揮新北市調查處會同新北市衛生局、桃園市衛生局，對涉案之公司執行搜索，並約詢公司陳姓負責人及徐姓總廠長到案說明，經檢察官訊問完畢後，認陳姓負責人及徐姓總廠長均涉嫌違反藥事法嫌疑重大，惟尚無羈押之必要，諭知陳姓負責人具保35萬元、徐姓總廠長具保30萬元。
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