華東醫藥“減肥藥”迎新進展 司美格魯肽注射液臨牀申請獲批

“減肥神藥”司美格魯肽，一直因其良好的減肥效果備受市場青睞。10月10日晚，華東醫藥(000963)發佈公告稱，全資子公司杭州中美華東製藥有限公司和杭州中美華東製藥江東有限公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）覈准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，由中美華東和江東公司共同申報的司美格魯肽注射液臨牀試驗申請獲得批准，開展體重管理適應症臨牀試驗。

司美格魯肽注射液是一種長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1有94%的序列同源性。臨牀上主要用於2型糖尿病患者的血糖控制，也被批准用於肥胖或體重超重患者的治療。同時，司美格魯肽可降低食慾和減少食物攝入量，誘導減肥，並且顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風險。

作爲目前全球最受矚目的GPL-1受體激動劑，原研藥企諾和諾德的司美格魯肽注射劑憑藉良好的降糖和減重效果，2024年上半年降糖口服版Rybelsus的銷售額爲15.98億美元，同比增長32%；而減重版Wegovy的銷售額更是高達30.75億美元，同比大幅增長74%。從當前銷售情況來看，司美格魯肽在減重領域市場潛力巨大。

與全球趨勢一致，近幾十年來，中國的肥胖患病率也在迅速上升。《2023版中國肥胖地圖》表明，我國總體超重人羣佔比34.8%，肥胖人羣佔比14.1%。據智研諮詢數據，2030年中國超重及肥胖人數將達到2.65億人。未來隨着國內肥胖或體重超重的患者人數持續增加，減肥用藥物市場規模將隨之擴大，根據中信證券研報測算，2030年我國減肥用GLP-1受體激動劑的市場規模將達到383億元。

圍繞GLP-1靶點，華東醫藥已構築了全方位和差異化的產品管線，包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥，包括已上市的利拉魯肽注射液，在研的產品包括生物類似藥司美格魯肽注射液、全球創新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002、雙靶點激動劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點激動劑DR10624等多款產品，華東醫藥已實現單靶點、雙靶點、三靶點、口服小分子的GLP-1全方位佈局。

值得一提的是，華東醫藥另一款GPL-1重磅產品利拉魯肽注射液，分別獲批上市用於治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重，是公司GLP-1靶點首個上市產品，也是國內首個獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。

此外，公告還顯示，華東醫藥自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002已獲得中國和美國的IND批准，正在中國分別開展用於超重或肥胖人羣的體重管理和糖尿病兩個適應症的II期臨牀試驗。公司自主研發的GLP-1R/GIPR雙靶點長效多肽類激動劑HDM1005用於超重或肥胖人羣的體重管理及糖尿病2個適應症的中國IND申請均已獲批，用於超重或肥胖人羣的體重管理的美國IND申請已於2024年4月獲批。

該產品目前正在中國開展Ia期、Ib期臨牀試驗，並計劃於2025年初啓動II期臨牀試驗。控股子公司浙江道爾生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶點的多重激動劑DR10624已啓動中國重度高甘油三酯血癥II期臨牀試驗，同時也在新西蘭開展肥胖合併高甘油三酯血癥的Ⅰb/Ⅱa期臨牀試驗。

華東醫藥表示，司美格魯肽注射液爲長效GLP-1受體激動劑，GLP-1類產品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用，是相對成熟和安全的靶點。此次臨牀試驗申請獲批，是該款產品研發進程中的又一重要里程碑，將進一步提升公司在內分泌治療領域的核心競爭力。