恆瑞醫藥：注射用紫杉醇獲美國FDA批准

10月10日，恆瑞醫藥公告，近日，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）通知，公司向美國FDA申報的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）ANDA（簡略新藥申請，即美國仿製藥申請）已獲得批准，是首家在美國獲得該品種仿製藥批准的廠家。

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是一種抗微管藥物，由美國阿博利斯生命科學公司開發，最早於2005年獲得FDA批准上市，商品名爲Abraxane，現已在美國、歐盟、日本等多個國家和地區上市。公司注射用紫杉醇（白蛋白結合型）已於2018年在國內獲批上市，用於治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6個月內復發的乳腺癌；2024年獲批第二個適應症，用於聯合吉西他濱作爲轉移性胰腺癌的一線治療。經查詢，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）2023年全球銷售額合計約25.97億美元。截至目前，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）相關項目累計已投入研發費用約5291萬元。