國家藥監局：將對66種醫療器械抽檢覆檢

來源：央視新聞客戶端

記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局日前發出通知， 要求各地藥監部門組織相關檢驗機構按照醫療器械強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求開展檢驗工作。2024年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案（以下簡稱抽檢方案）顯示，抽檢品種包括電子內窺鏡、超聲治療設備、高頻電刀、心電圖機、強脈衝光治療儀、血管支架等66種產品。

抽檢方案提出了對抽檢產品檢驗依據、檢驗項目及綜合判定原則的具體要求，同時明確了產品的初檢及複檢機構。對於複檢工作要求，通知明確，2024年國家監督抽檢的複檢受理部門爲醫療器械註冊人備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門。對同一檢驗報告的複檢申請只辦理一次。受理複檢申請的省級藥品監督管理部門依據2024年國家醫療器械抽檢覆檢機構名單，確定複檢機構進行復檢，複檢機構不得拒絕。對檢驗方案中明確爲風險監測抽檢的，不予複檢。

通知還要求，醫療器械註冊人備案人和被抽樣單位收到產品不符合規定報告後，應當立即採取風險控制措施。藥品監督管理部門應當及時組織調查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。

（總檯央視記者 餘靜英）