國家藥監局：對中選藥品實行檢查和抽檢，確保“降價不降質”

新京報訊 據國家醫保局消息，2024年12月26日，國家醫保局召開醫藥集中帶量採購座談會，邀請國家藥監局、中選醫藥企業、臨牀和藥學專家、媒體、資本市場研究機構代表參加，就近期社會關注的集中採購藥品質量保障、行業創新發展等問題溝通交流，聽取意見建議。國家醫保局黨組成員、副局長施子海出席會議。

座談會上，齊魯製藥、石藥集團、科倫藥業、京新藥業、倍特藥業、甘李藥業、藍帆醫療等企業負責人介紹了參與藥品耗材集採情況，並直面輿論關切，重點回應了企業在加強成本控制、保障中選產品質量和供應方面採取的措施。

醫藥企業：集採規模效應和市場開拓效應推動企業降低成本

齊魯製藥負責人表示，公司製造裝備水平已與國際同步，超過190個藥品通過一致性評價，100個產品中選集中採購，中選藥品年供應超70億片(支)，集中採購有效穩定產能預期，發揮規模效應，部分集採中選產品還出口歐美國家。

阿司匹林腸溶片的第一順位中選企業爲上市公司京新藥業，該公司負責人表示，阿司匹林腸溶片生產工藝十分成熟，企業通過前端設計、過程控制、自動化規模化生產等有效控制成本，在全國每年數十億片的龐大需求量下，中選價格完全能夠覆蓋生產和配送成本，實現薄利多銷。石藥集團在第十批國家組織藥品集採中15個產品中選，其中8個是最低價中選，主要優勢是原料藥自產以及智能製造水平，如阿司匹林腸溶片每批次產量達800萬片，能夠在提高效率的同時保證產品質量穩定。

與會企業普遍反映，藥品的原料成本、生產工藝等在行業內是相對透明的，不可能爲了集採中選而低於成本報價。經查詢國內某化工服務平臺，阿司匹林原料藥市場行情價格約每公斤30元左右，摺合成100mg/片的原料成本爲3釐錢，大批量採購價格更低，因此企業可以有效控制成本。

科倫藥業負責人表示，公司已有59個藥品中選國家組織集採，帶來穩定的銷量預期，如第八批集採的甲硝唑氯化鈉注射液中選價約3.6元/瓶，協議量約900萬瓶，中選後實際年銷量超2000萬瓶。公司年產銷大容量注射液約50億瓶(袋)，集採能發揮企業規模化集約化生產的競爭力，充分利用產能，提高生產效率，大幅降低邊際生產製造成本;同時，還能提升企業對上游供應商的議價能力，節約成本。

集採後，企業產品進入醫療機構的覆蓋面得到顯著開拓，大幅節約了產品進院時間和成本。甘李藥業表示，通過兩輪胰島素集採，胰島素產品新增進院近1.2萬家，目前已覆蓋約3.9萬家醫療機構，作爲以胰島素爲主要產品的企業，集採後2023年、2024年盈利逐年增加。心臟支架集採後，藍帆醫療的心臟支架覆蓋醫療機構數從1400多家增長至2100多家，市場佔有率顯著提升。

醫藥企業：質量是企業的生命，集採中選產品質量有保障

與會企業認爲，質量是企業的生命，不論價格高低、利潤薄厚，都必須確保質量安全。在第十批集採中有多款注射劑中選的科倫藥業負責人表示，質量源於設計和先進工藝，企業廣泛採用信息化、自動化、連續監測等技術，並持續進行工藝優化和設備升級，實現質量和成本的雙重獲益。

集採中選產品受到藥監部門嚴格監管。齊魯製藥表示，五個生產基地2024年接受中國、美國、歐盟藥監部門檢查200餘次，均順利通過;公司醋酸阿比特龍片在國內外開展多次臨牀試驗，均證明仿製藥與原研藥等效。科倫集團各子分公司2019年以來累計接受藥品監督檢查600餘次，產品在市場上累計接受國家、省、市藥監部門抽檢7000餘批次，質量全部合格。多家企業表示，產品對標國際標準，多箇中選藥品同時出口海外市場，生產基地通過歐洲藥監局、美國藥監局嚴格檢查和認證。

與會專家表示，經過2年多跟蹤隨訪，集採中選人工關節質量和療效受到醫患共同認可，同時集採降價促進了更好的陶瓷-聚乙烯材質中選產品廣泛使用，人工關節費用下降推動關節置換技術下沉，地方醫院的手術量明顯提升，對學科健康發展具有促進意義。

藥監部門、專家：仿製藥質量和療效一致性評價值得信賴

國家藥監局藥品監管司有關工作負責同志表示，藥監部門按照與原研藥一致的標準，推進仿製藥質量和療效一致性評價。具體工作中，構建了一整套與國際接軌的技術評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市後仍然堅持全覆蓋監管，要求企業嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批。藥監部門對中選藥品實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保“降價不降質”。

與會藥學專家表示，世界各國都把仿製藥作爲供應患者的主流產品，美國仿製藥處方量佔比達90%。我國實行的一致性評價技術要求將仿製藥與原研藥對照開展藥學評價、生物利用度評價等，是國際公認的最佳標準之一。中國是原料藥大國，具有國際一流的質控水平，如阿奇黴素、萬古黴素等的雜質控制水平處於全球前列。

與會專家介紹了最新一期集採藥品臨牀療效與安全性真實世界研究情況。第三期中選藥品真實世界研究針對第四、五批國家組織集採藥品，涉及六大治療領域的26個具有代表性、臨牀應用廣泛的藥品，研究結果顯示，集採中選仿製藥與原研藥在臨牀效果和不良反應方面無統計學差異。截至目前，已有63種藥品經過臨牀真實世界研究，全國近百家三級甲等醫院參與，患者樣本量超30萬人，研究結果均顯示仿製藥與原研藥等效。

醫藥企業、專家：集採推動行業創新發展

各企業普遍認爲，經過6年10批國家組織藥品集採，集採政策有利於引導企業加強成本管控、創新轉型，對提升行業集中度、促進高質量發展具有重要意義。石藥集團堅持仿創結合戰略，一方面積極參與集採，中標48種藥品，保持規模化生產攤薄成本;另一方面持續加大創新獲得高附加值，近年來研發投入保持兩位數增長，2023年研發投入約50億元，近年10種藥品通過國家醫保目錄談判，在研新藥項目130餘個，爲未來可持續健康發展打下堅實基礎。倍特藥業負責人表示，國家集採6年來累計有52個品種中選，企業獲得高速發展，在醫藥百強榜中從88名提升到46名。

與會專家認爲，6年來，國家推行藥品耗材集中帶量採購，爲新藥耗新技術的准入以及醫療服務價格調整創造了空間，國家醫保目錄談判新增藥品協議期內銷售近5000億元，醫保基金支出超3400億元，如此大規模的資金支出，主要是依靠支出結構優化實現的。

與會的中藥領域專家介紹了中藥飲片集採情況，表示中藥飲片集採克服質量標準不統一、價格波動大的難點，在價格競爭的基礎上，綜合引入醫療機構認可度、中藥材種植基地、追溯體系建設、道地藥材等指標，在採購端形成了較爲科學的評價體系。全國近3.2萬家醫療機構需求量達9700多萬公斤，有效發揮穩預期、穩供應、穩價格作用。在集採戰略購買的帶動下，將促進中藥材規範道地產區，推動全產業鏈質量追溯、規範化規模化生產等有關生產質量管理政策落地實施，對促進中藥飲片企業規範化發展具有重要意義。

國家醫保局辦公室、價格招採司負責同志參加座談。

編輯 劉佳妮