國鼎Hocena獲衛福部緊急覈准 採恩慈療法治新冠患者

國鼎生技(4132)2日宣佈，旗下新藥Hocena獲衛福部緊急覈准，採恩慈療法治療新冠肺炎輕、中症患者，該療法由臺大醫院執行，國鼎將無償提供的100人份Antroquinonol(Hocena) 療程用藥。

國鼎董事長劉勝勇表示，目前新冠肺炎之多國多中心二期臨牀已完成第一及第二階段的DMC解盲並經審查通過，正全面進行最後階段之收案。國鼎的臨牀新藥用於恩慈療法，冀望有助於目前無有效治療藥物時，使得新冠肺炎症狀之減輕，不致轉變爲重症; 後續將會配合臺大醫院之醫療所需，持續供應Hocena。

Hocena已獲美國FDA覈准於美國、秘魯及阿根廷所進行之多國多中心進行人體二期臨牀試驗中，爲針對輕度至中度新冠肺炎(Covid-19)住院患者之安全性及功效性評估的臨牀試驗，總收案人數爲174人；第一階段收治之20位病患的臨牀數據於今年1月16日獲美國FDA覈准之外部獨立數據監查委員會(DMC)「正面迴應positive response」，無需進行任何調整，持續收案。

總經理蘇經天表示，第二階段累計收治之80位病患的臨牀數據於6月2日再次獲DMC 審查通過，無需修改並繼續收治新冠肺炎(Covid-19)輕症及中症住院病患，且DMC建議可增加收治需要氧氣支持 (Non-invasive ventilation or high-flow oxygen) 的重症住院病患，如此將完整涵蓋從輕度中度至至重度的病患，而且國鼎生技新藥的作用原理並非與新冠病毒產生變異的區域有關; 若相關臨牀結果顯著，將有助於向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)。

Hocena爲口服劑型藥物，治療方式爲每天二次，每次服用一顆，持續服用14天爲一個完整療程。根據世界衛生組織(WHO)即時新冠肺炎統計資料顯示，截至今年7月1日，全球共有超過1億8千萬人確診以及394萬人死亡。繼疫苗之後，美國白宮醫療顧問及國家過敏和傳染病研究所所長佛奇（Anthony Fauci）強調，下階段最重要是發展有效治療新冠肺炎的藥物，而美國政府近期亦宣佈將投入32億美元加速新冠藥物研發，特別是方便的口服藥物。

目前美國FDA唯一覈准上市之藥物及其他緊急使用授權(EUA)之藥物皆爲注射藥劑，須於醫療院所由醫護人員執行，尚無方便之口服藥物獲得覈准，而許多疫苗也因爲肆虐多國、快速傳播的Delta(印度)變異的新冠病毒之影響，降低其保護力，而抗體藥物單獨使用也因變異病毒之影響產生抗藥性。國鼎生技新藥的多國多中心所進行收案之新冠肺炎臨牀，並不排除病患是否爲變異的新冠病毒確診，只要符合條件皆納入治療之收案。