高端流感疫苗在臺臨牀試驗不足? 食藥署:亞洲人數據已符合要求

目前我國共覈准6款四價流感疫苗,高端在臺臨牀試驗僅針對20到50歲族羣,其他年齡層則在韓國進行。圖爲民衆施打流感疫苗。(本報資料照/趙雙傑攝)

國民黨立委王鴻薇17日質疑,高端流感疫苗在臺灣臨牀試驗是針對20到50歲,其他年齡層的試驗都是在韓國執行,衛福部還以商業機密拒絕公開數據,如何讓國人相信?食藥署今天(18)表示,只要經評估沒有族羣差異,就可以引用國外的臨牀數據資料,並未限定臨牀試驗執行地點,由於高端疫苗在韓國有亞洲人種數據,已滿足臨牀試驗要求,因此並未要求在臺進行臨牀試驗。

食藥署副署長陳惠芳說明,我國對於四價流感疫苗查驗登記,都是和國際接軌,依照ICH E5所訂的「銜接性試驗基準」,審視該藥品是否具有族羣差異;若經評估無族羣差異,可引用國外臨牀試驗數據資料,並未要求必須在我國執行臨牀試驗。

陳惠芳指出,這樣的標準是爲了減少不必要的試驗、加速新藥上市,國際上都是以人種差異,而非執行地點爲標準,例如在美國找到亞裔受試者也可以,不一定要到當地國家執行臨牀試驗。

目前我國共覈准6款四價流感疫苗,其中GSK、賽諾菲、高端在國內外皆有臨牀試驗,國光僅在國內進行臨牀試驗,兩款東洋疫苗僅在國外進行臨牀試驗。陳惠芳說明,東洋的國外臨牀試驗就有包含亞洲人數據,經評估沒有族羣差異,因此並未要求在臺進行臨牀試驗;根據過去經驗,疫苗不像西藥在效益上會有種族差異,但跨國公司在進行臨牀試驗時,仍會以多國多中心方式設計,以利申請各國查驗登記。

至於王鴻薇質疑衛福部以商業機密爲由,拒絕公開高端流感疫苗的臨牀試驗資料。陳惠芳迴應,依照《藥事法》和《營業秘密法》規定,藥品查驗檢附的原始數據,皆屬於營業秘密資料,食藥署有義務保密,不管是哪一家廠商都是同樣的原則。

陳惠芳指出,如果廠商自行對外宣佈臨牀試驗數據,「那是他們可以做的,不是我們可管的範圍」。她提到,流感疫苗臨牀試驗相關資料,廠商皆有重點摘錄在仿單中,仿單資料可以到許可證查詢系統查詢。