第一三共/阿斯利康(AZN.US)重磅ADC獲FDA優先審評資格

智通財經APP獲悉，10月2日，第一三共(Daiichi Sankyo)與阿斯利康(AstraZeneca/AZN.US)共同宣佈，其聯合開發的重磅抗體偶聯藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)的補充生物製品許可申請(sBLA)已獲美國FDA接受並授予優先審評資格，用於治療不可切除或轉移性HER2低(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)或HER2超低(帶有膜染色的IHC 0)表達的乳腺癌成年患者，這些患者接受過至少一線轉移性內分泌療法治療。美國FDA預計在2025年第一季度完成審評。

根據新聞稿，如果獲得批准，Enhertu將成爲轉移性乳腺癌患者化療前使用的首個HER2靶向ADC療法。

乳腺癌是最常見的癌症之一，也是全球癌症相關死亡的主要原因之一。HER2是一種酪氨酸激酶受體生長促進蛋白，在包含乳腺癌等多種類型的腫瘤細胞表面表達。據估計，大約60%至65%的HR陽性、HER2陰性乳腺癌爲HER2低表達，另外25%可能爲HER2超低表達腫瘤。目前沒有專門針對HER2超低表達患者的靶向療法獲得批准。

Enhertu是阿斯利康和第一三共聯合開發的ADC療法。之前新聞稿指出，Enhertu是首款具有不限癌種適應症的HER2靶向ADC療法。