創新藥械的暖風，率先從北京吹出

在扶持醫藥創新的浪潮中，北京再次站在了潮頭。

4月17日，備受矚目的《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》（以下簡稱“《措施》”）如期而至。

這份政策的出臺，是基於4月7日，由北京醫保局牽頭，聯合八大部門，共同發佈的徵求意見稿。當時的意見稿明確標明“因時間緊急，公開徵集意見時間縮短爲3個工作日”。

從多部門聯合發佈，到政策細節的完善，《措施》的迅速落地，不僅體現了北京市對創新藥械產業的高度重視，更是在國際形勢日益複雜、創新藥械產業戰略意義日漸凸顯的當下，爲行業發展注入了一劑強心針。

畢竟，作爲全國政策的風向標，北京市對於創新藥械的全面支持，將展現其引領示範的作用，爲其他地區的政策制定提供參考。

鼓勵藥企創新，離不開政策的扶持；改善市場預期，同樣離不開政策的引導。而在多方政策的助力下，我們有理由相信，中國創新藥械產業正在邁向更加光明的未來。

全面支持

最新出臺的《措施》，體現了北京市對創新醫藥產業高質量發展的全面支持。

首先，北京市旨在通過提升臨牀研究效率和質量，加速審評審批流程，以及促進醫藥貿易便利化，降低創新藥械上市的時間和成本，加快新藥研發和市場化進程。

例如，在提升臨牀研究質效環節，文件提出，支持藥物臨牀試驗申辦方與臨牀試驗機構工作對接，推廣合同示範文本，建立臨牀試驗信息平臺，加強評價和激勵，將臨牀試驗啓動整體用時壓縮至28周以內，並持續加速。

而在加速創新藥械審評審批：實施藥品補充申請審評時限壓縮，推動實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨牀試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創新試點。

其次，北京市希望通過加強創新醫藥的臨牀應用和支付渠道的拓展，政策鼓勵醫療機構採用創新技術，並通過醫保支付等措施減輕患者負擔，提高醫療服務質量。

例如，在加強創新醫藥、械臨牀應用方面，文件提出了優先啓動創新技術項目統一定價論證，優化藥品陽光采購掛網流程、取消藥品數量限制，加快國談藥貨款支付等一系列舉措。

具體方面，提到了解決入院難的具體措施：推動建立醫療機構藥事會規範化流程，國談藥目錄公佈後一個月內召開藥事會，全年藥事會召開不少於4次。

並且，在支付方面也做了相應的描述。例如，對符合條件的新藥新技術費用，不計入DRG病組支付標準，單獨支付。

國談藥和創新醫療器械涉及的診療項目，不受醫療機構總額預算指標限制；對需要開展績效考覈和總額預算管理（BJ-GBI）質量評價的醫療機構，剔除國談藥、創新診療項目對人均藥品費用、人均醫療費用等相關指標的影響。

此外，北京市希望醫療健康數據的賦能創新和投融資支持的強化，爲創新醫藥企業提供更多的資源和資金支持，促進產業的技術創新和市場擴張。

例如，在強化投融資支持方面，北京市提出一系列的舉措。

第一，用好北京市醫藥健康產業投資基金，帶動社會投資，推動一批具有戰略性、前沿性的全球原創技術和品種在京轉化，支持一批有重大潛在產值貢獻的創新藥械、細胞與基因治療、數字醫療等領域產業項目落地並實現產品快速上市。

第二，通過一系列的金融工具，滿足不同發展階段企業的資金需求。

綜合運用知識產權和股權質押融資、研發貸、供應鏈金融等產品，推動成長期創新醫藥企業擴大生產、創新研發、成果轉化；

優化傳統信貸、跨境投融資、投行併購等綜合業務，提升成熟期創新醫藥企業金融服務適配性。相關銀行發放貸款、貼現符合“京創融”、“京創通”政策要求的，優先給予支持。

最後，文件還提出了一系列保障措施，強調政策執行的協調性和實效性。

文件表示，依託醫藥健康協同創新聯席會議機制，加強部門間工作會商，統籌協調政策協同。加大聯合調研力度，堅持服務進園區、進企業，解讀支持創新發展政策，聽取企業訴求，及時解決存在問題。積極爭取國家政策支持，對創新醫藥先行先試。

總而言之，這份《措施》將從臨牀研究、審評審批、貿易便利化、臨牀應用、支付渠道、數據賦能以及投融資支持等多個方面，推動北京市創新藥的發展。

多點開花

種種跡象表明，創新藥正迎來新的發展週期。

今年全國兩會政府工作報告首次提及“創新藥”，指出“加快前沿新興氫能、新材料、創新藥等產業發展，積極打造生物製造、商業航天、低空經濟等新增長引擎。”

日前廣爲流傳的《關於全鏈條支持創新藥發展實施方案的徵求意見稿》（以下簡稱“《意見稿》”）中，創新藥行業的地位空前：首先，是成爲我國重要的經濟增長引擎；其次，目標是自主可控，不受制於人。

儘管這份《意見稿》後續將會如何尚不得而知，最頂層的配套措施也尚未出臺，但各省市對於創新藥械支持的文件已經相繼出臺。

典型如北京的這份最新文件，不僅聯合部門多、出臺時間緊，且政策細節更加完善，充分體現了北京市對創新藥械產業的重視。

北京之外，包括廣州等多個省市，也均出臺了相應的鼓勵創新藥械發展的舉措。

當然，不同省市的支持亮點，有所不同。例如，廣州、珠海出臺的一系列對於創新藥的扶持措施，亮點在於資金層面的支持。

廣州市在《廣州開發區（黃埔區）促進生物醫藥產業高質量發展辦法》中提出，對創新藥、改良型新藥和生物類似藥，在國內臨牀試驗研發費用投入1000萬元以上的，根據其臨牀研發進度，分階段最高按實際投入臨牀研發費用的40%給予資助：

完成 I、II、III 期臨牀試驗的，經認定，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個企業每年最高資助1億元。

珠海市亮點同樣在於資金支持，其在《珠海市促進生物醫藥與健康產業高質量發展若干措施（徵求意見稿）》中提出：

對完成 I、II、III 期臨牀試驗階段，分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎勵。對獲得藥品註冊證書並實現銷售的，最高給予 1000 萬元。

可以看到，在頂層關於創新藥全鏈條扶持政策出臺之前，各地正在抓緊制定更易落地的政策。而北京市作爲全國政策方向的標杆，在創新藥械全產業鏈支持方面，也將起到引導示範作用。

循序漸進

鼓勵藥企創新，離不開政策的扶持；改善市場預期，同樣離不開政策的引導。

但生物醫藥絕非一個可以僅靠政策來發展的行業。而僅僅依靠當前的政策出臺，要想在短時間內扭轉市場對創新藥械的信心，也並不現實。畢竟，當前造成國內創新藥械的低迷狀態，是多種因素的疊加。

首先，是客觀原因造成的。

就當前而言，我國源頭創新能力較弱，基礎研究和關鍵技術攻關不足，導致創新藥研發仍以跟隨、模仿爲主，缺少針對臨牀需求開發的新靶點、新機制、新技術。這是客觀事實。

本質上，這也是發展階段的桎梏，國內創新藥的發展滿打滿算不過10餘年時間，醫藥創新起步明顯晚於國外，並沒能在本世紀初趕上全球第一波創新藥研發浪潮。

迴歸理性，放眼海外來看，FIC藥物從基礎研究到轉化爲藥物上市，起碼需要十幾年的時間；更重要的是，FIC藥物的誕生需要堅實的基礎科學作爲底層支撐。在歐美，有大量頂尖醫學研究所，有大批的醫師科學家羣體，可以讓這個創新體系不斷運轉。

而在國內，這樣的體系尚不完善。這仍需要政策、企業、學界多方的努力與持續探索。

其次，是行業的不理性造成的。

不理性的體現在於，研發同質化現象明顯，熱門靶點產品扎堆上市，同類產品低價內卷，嚴重浪費研發資源和創業成本。

在上一輪生物科技上行週期中，政策、資本的加持，裹挾着創新藥企矇眼狂奔。而在時代紅利下，fast follow成了藥企最容易實現快速價值變現的途徑。但需要指出的是，這在造成內卷的同時，也的的確確促進了國內創新藥的蓬勃發展。

只是，在經歷創新藥繁榮躍進後，不是所有的Biotech都如願成爲Biopharma。而當泡沫破裂，寒冬降臨後，藥企正在加速創新的步伐，謀求新的發展。

最後，纔是政策相關的因素。

例如，政策協同不足，創新藥研發、審評審批、配套使用、定價支付等環節較多，價值評估體系不同，政策取向不一致，未能形成促進創新藥發展的政策合力。

以及，投融資支持力度轉弱，創新藥研發風險高、長期資金需求大，但國內現有投融資退出機制循環不暢，投融資規模下滑，也影響着產業創新和可持續發展。

以上種種因素疊加，最終導致了創新回報不及預期，影響着創新發展的信心，導致市場持續低迷。

如今，行業層面正在被倒逼着做出改變，監管層面也看到了政策層面的支持不足，做出了針對性的改變。某種程度上，這會加快信心的修復。當然，鑑於市場“不見兔子不撒鷹”，信心修復程度仍取決於政策的效果，最終在入院、支付環節，能夠看到真正的改變，才能夠真正起到核心的修復作用。

這是一個需要時間驗證的過程。但至少，我們能夠看到扭轉的跡象在發生。