不滿EUA標準太片面 聯亞暗批雙標

聯亞疫苗未取得緊急使用授權，聯亞集團決定向CDE及TFDA提起申訴，集團董事長王長怡22日出席感恩記者會，親自說明聯亞疫苗生產原理，重批主管單位錯失讓國人對抗Delta機會。（陳怡誠攝）

國產聯亞疫苗未通過食藥署緊急使用授權，聯亞生技昨控訴，聯亞疫苗的T細胞可有效對抗Delta病毒，但食藥署以AZ疫苗產生的中和抗體數字，作爲唯一審查標準，過於片面，錯失讓國人對抗變種病毒機會，將盡快提申訴要求食藥署更改審查標準。食藥署長吳秀梅則請聯亞舉證T細胞要多少纔夠？

聯亞董事長王長怡表示，聯亞疫苗優勢包含產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天，是目前最久的疫苗；可中和大多病毒變異株，尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；以及可精準產生T細胞免疫力。

王長怡指出，從AZ疫苗的結果，也可見到中和抗體的濃度並不是保護力必要因素，更應注重對變異株的效力，納入免疫T細胞的分析。她暗指食藥署雙標，表示當時CDE（醫藥品查驗中心）要求遞交試驗的樣本必須和未來生產的製程相同，因此聯亞去年11月決定提升製程至3個2000公升的生產槽，作爲臨牀試驗和送審的樣本。「不像其他疫苗一開始僅用2公升、幾萬產能的部分送審。」

對於聯亞說法，吳秀梅表示，中和抗體是功能性抗體，是普遍公認的方式，要達到的基本標準；聯亞若認爲要證明T細胞有效，請他們舉證，要怎樣的標準纔夠？至於聯亞指控曾被邀請參與專家會議，最後卻未通過審查，吳表示：「每週開輔導諮詢會議都沒收費，怎可以來輔導諮詢就會讓你通過？」